Fișă tehnică · Spironolacton-BP 25 mg, comprimate

Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie

Doza recomandată este de 100 – 400 mg Spironolacton-BP pe zi.

Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 100 mg spironolacton-BP pe zi, administrată în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de spironolactonă.

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată este de 3 mg /kg / zi, administrată în una sau două prize.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg Spironolacton-BP pe zi, administrată în două prize, în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.

Hipokaliemie

Doza recomandată este de 25-100 mg Spironolacton-BP pe zi, dacă administrarea orală de medicamente care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.

Miastenia gravis

Doza recomandată este de 50-300 mg pe zi.

Hipertensiune arterială malignă

Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până la 300 mg pe zi.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocieri contraindicate
− alte diuretice care economisec potasiul: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la
pacienţii cu insuficienţă renală
− săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie cu potenţial letal, mai ales la pacienţii cu insuficienţă
renală
Asocieri nerecomandate
− Spironolactona poate reduce concentrațiile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom
corticosuprarenal tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.
− Spironolactona se leagă de receptorul androgenic și poate mări valorile antigenului specific
prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă
utilizarea împreună cu abirateronă.
− acid tienilic: risc de insuficienţă renală acută (precipitarea intratubulară a uraţilor, din cauza
efectului uricozuric al acidului tienilic şi deshidratării concomitente determinată de
administrarea altor diuretice). Dacă se înlocuieşte acidul tienilic cu un alt diuretic trebuie
respectat un interval liber de 3 zile şi un aport de lichide de 1,5-2 1 pe zi la începutul
tratamentului.
− litiu: creşterea litemiei, cu semne de supradozaj (diminuarea eliminării urinare a litiului). Se
recomandă monitorizarea strictă a litemiei şi ajustarea dozelor.
− inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hiperkaliemie (cu potenţial letal),
mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală. Asocierea unui diuretic care economiseşte potasiul
cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate fi utilizată doar în caz de
hipokaliemie diagnosticată.
Asocieri care necesită precauţii la administrare
− AINS: risc de insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (AINS determină diminuarea filtrării
glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare). Se recomandă hidratarea
pacientului şi urmărirea funcţiei renale la iniţierea tratamentului.
− metformină: risc de acidoză lactică, declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională.
− substanţe de contrast iodate: risc major de insuficienţă renală acută în caz de deshidratare
indusă de diuretice, mai ales în cazul utilizării unor doze mari de substanţe de contrast iodate.
Se recomandă hidratare, înainte de administrarea substanţei de contrast iodate.
− diuretice hipokaliemiante (diuretice de ansă, tiazide şi derivaţi): administrarea asociată, utilă
la unii pacienţi, nu exclude posibilitatea de apariţie a hipokaliemiei sau în caz de insuficienţă
renală şi diabet zaharat, posibilitatea de apariţie a hiperkaliemiei. Se recomandă monitorizarea
kaliemiei, ECG şi ajustarea dozelor.

− norepinefrină: reducere a efectului vascular al norepinefrinei. Se recomandă prudenţă la
pacienţii la care se efectuează anestezie regională sau generală.
− digoxină: spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a digoxinei, crescând
consecutiv toxicitatea acesteia. În cazul administrării concomitente, pacientul trebuie
supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.
Asocieri care necesita atenţie la administrare
− indometacin (şi alte AINS): reducere a efectului antihipertensiv şi/sau diuretic al
prostaglandinelor vasodilatatoare
− neuroleptice: efect antihipertensiv aditiv şi risc de hipotensiune ortostatică majoră.
− corticosteroizi: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie de apă şi sodiu indusă de
corticoizi).
− fenilbutazonă: diminuare a efectului antihipertensiv (retenţie a apei şi sodiului indusă de
antiinflamatoarelor pirazolonice).
Spironolactona poate interfera cu dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a
acestui fenomen nu este cunoscută.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate
privind utilizarea spironolactonei la gravide.
Alăptarea
Spironolactona şi metaboliţii săi trec în laptele matern. Din acestă cauză nu se recomandă
administrarea spironolactonei în timpul alăptării. Dacă administrarea medicamentului este absolut
necesră, alăptarea trebuie întreruptă.