Fișă tehnică · Spasmalgon® 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A03DA02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml

Acțiune farmacologică

Spasmalgon este un medicament combinat, care înlătură spasmele musculaturii netede a tractului gastrointestinal, biliar și a tractului urinar, organelor reproductive și are un efect analgezic pronunțat. Spasmalgon se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată a durerilor acute moderate până la severe în spasme ale musculaturii netede a organelor interne: • colici gastrice sau intestinale; • colici renale în nefrolitiază; • dischinezia spastică a căilor biliare; • dismenoree; • febră înaltă care nu poate fi controlată cu alte antipiretice; • se admite administrarea la copiii cu vârsta sub 18 ani doar în condiții de strictă conformitate cu indicațiile profesioniștilor din domeniul sănătății (cazuri de urgentă). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPASMALGON Nu utilizați Spasmalgon: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active din compoziția medicamentului Spasmalgon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă ați avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine.; dacă aveți o boală hepatică și/sau renală severă; în caz de obstrucție intestinală și megacolon (o dilatare a colonului); dacă aveți o boală ereditară denumită porfirie hepatică asociată cu o afectare a funcției celulelor roșii din sânge sau insuficiență a enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază; - dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecţiune care afectează modul în care se formează sau funcționează celulele sanguine; - dacă aveți adenom de prostată; - dacă aveți atonia vezicii biliare şi urinare; - dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi instabilitate hemodinamică; - dacă aveți astm bronșic; - dacă aveți glaucom cu unghi închis; - dacă sunteți însărcinată sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”). Acest medicament nu se va administra la copiii cu vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Spasmalgon, consultați medicul sau farmacistul. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Utilizarea Spasmalgon poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Spasmalgon și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Înainte să utilizați Spasmalgon, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli renale sau hepatice, boli asociate cu obstrucție intestinală, sau trecerea dificilă a conținutului prin tractul gastrointestinal (acalazie, stenoză piloro-duodenală), boală de reflux gastroesofagian, atonie intestinală, ileus paralitic, glaucom (presiune intraoculară crescută), miastenia gravis (slăbiciune musculară), boli de inimă (aritmii, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă). În timpul tratamentului cu Spasmalgon există riscul dezvoltării reacţiilor de hipersensibilitate severe, inclusiv și a reacțiilor anafilactice. La apariţia primelor semne de hipersensibilitate, 2 administrarea preparatului se întrerupe im

Doze și mod de administrare

Doze

Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Spamalgon. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.

Adulţi

La adulți se administrează intramuscular 2 ml sau 5 ml soluție injectabilă. La necesitate doza poate fi administrată repetat peste 6-8 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 ml soluție injectabilă (echivalentă cu 3 g metamizol sodic).

Durata tratamentului este de 2-3 zile.

După obținerea efectului terapeutic se poate trece la tratamentul cu analgezice şi spasmolitice orale. În lipsa efectului terapeutic tratamentul trebuie întrerupt.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienții slăbiți și pacienți cu clearence-ul creatininei redus

Doza trebuie redusă la pacienții vârstnici, pacienții slăbiți și la cei cu clearence-ul creatininei scăzut, deoarece excreția produselor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de excreție se reduce în cazul disfuncției renale sau hepatice, administrarea repetate a dozelor înalte trebuie evitată. Reducerea dozelor nu este necesară în cazul administrării de scurtă durată. În prezent, nu există date suficiente privind utilizarea de lungă durată a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Mod de administrare

Spasmalgon soluţie injectabilă se administrează doar intramuscular!

A se administra doar pentru tratament de scurtă durată!

Soluția injectabilă se administrează sub supravegherea strictă a medicului și posibilitatea acordării ajutorului medical de urgență, în legătură cu riscul apariției șocului anafilactic la pacienții hipersensibili la metamizol sau la derivații de pirazolonă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinaţia Spasmalgon cu alte medicamente necesită o precauţie specială din cauza conţinutului de
metamizol, care este un inductor al enzimelor hepatice.
Anticoagulante cumarinice. La administrarea concomitentă metamizolul poate reduce activitatea
anticoagulantelor cumarinice datorită inducţiei enzimelor hepatice.
Clorpromazină şi alţi derivaţi de fenotiazină. La administrarea concomitentă cu metamizolul există
un risc de apariţie a hipotermiei severe.
Cloramfenicol şi alte medicamente mielotoxice. La administrare concomitentă cu metamizol există
un risc sporit de mielosupresie.
Inductori enzimatici (barbiturice, glutetimidă, fenilbutazonă) pot reduce efectul metamizolului.
Deprimantele SNC în combinaţie cu metamizolul intensifică efectul analgezic al metamizolului.
Acţiunea antidepresivelor triciclice (psihoforin, amitriptilină), contraceptivelor orale,
analgezicelor, alopurinolului şi alcoolului sunt intensificate la administrarea concomitentă cu
metamizol.
4

Administrarea concomitentă cu alte analgezice şi AINS crește riscul apariţiei manifestărilor de
hipersensibilitate şi a altor reacţii adverse.
Despre derivații de pirazolonă se cunoaște că aceștia pot interacţiona cu captoprilul, litiul,
metotrexatul şi triamterenul și, de asemenea, pot modifica eficacitatea medicamentelor
antihipertensive şi diureticelor. În ce măsură metamizolul provoacă aceste interacţiuni nu se
cunoaşte.
Metamizolul poate slăbi efectul administrării unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării
trombocitelor atunci când este utilizat simultan. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu
precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Interacțiune farmacocinetică - inducerea enzimelor care metabolizează medicamentele
Metamizolul poate induce enzimele care metabolizează medicamentele, inclusiv CYP2B6 și
CYP3A4.
Administrarea concomitentă de metamizol cu bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat,
ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o scădere a concentrațiilor plasmatice ale
acestor medicamente, cu o scădere potențială a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă
prudență specială la administrarea concomitentă de metamizol; răspunsul clinic și/sau concentrațiile
plasmatice ale medicamentelor trebuie monitorizate în mod corespunzător.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt
limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte
opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul
primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de
metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul
primului sau celui de-al doilea trimestru.
În ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Spasmalgon din cauza riscului crescut de
complicații pentru mamă și copil (sângerare, închiderea prematură a unui vas important, așanumitul duct Botalo, la un copil nenăscut, care se închide în mod natural numai după naştere).
Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Spasmalgon și a componentelor acestuia
- clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul sarcinii.
Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
4
Produșii de degradare ai metamizolului sunt excretați în cantități semnificative în laptele matern și
nu poate fi exclus un risc pentru un copil alăptat. Prin urmare, utilizarea repetată a metamizolului în
timpul alăptării trebuie evitată în mod special. În cazul utilizării unice a metamizolului, mamele
sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern colectat în decurs de 48 de ore după
administrarea medicamentului.
Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Spasmalgon și a componentelor acestuia
- clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul alăptării.
Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2). 3 Spasmalgon trebuie utilizat ca preparat de alternativă (în cazul ineficacității preparatelor mai inofensive). Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol au fost raportate cazuri de hepatită acută, preponderent de tip hepatocelular, cu debut de la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ creșterea nivelurilor serice ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicament (de exemplu, erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de simptome caracteristice hepatitei autoimune. La majoritatea pacienților recuperarea apare la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate a fost raportată progresare până la

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →