Fișă tehnică · Sorbifer™ Durules® 320 mg/60 mg, comprimate filmate

Regimul de dozare Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată uzuală constituie câte 1 comprimat de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). In cazul dezvoltării reacţiilor adverse doza poate fi redusă în jumătate (1 comprimat pe zi).

La bolnavii cu anemie feriprivă doza la necesitate poate fi majorată până la 3-4 comprimate pe zi divizate în 2 prize (dimineaţa şi seara).

Profilaxia în sarcină Doza recomandată constituie câte 1 comprimat pe zi timp de primele 6 luni de sarcină. In ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare - câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.

Durata tratamentului este determinată în mod individual, pe baza indicilor de laborator, care caracterizează metabolismul fierului. Tratamentul trebuie prelungit, continuu, până la obţinerea nivelului optim al hemoglobinei şi restabilirea depoului de fier în organism. Pentru suplinirea ulterioară a depoului poate fi necesară continuarea administrării suplimentare a preparatului timp de aproximativ 2 luni. De regulă durata tratamentului în caz de pierderea semnificativă a fierului constituie 3-6 luni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Comprimatele nu se vor administra la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele nu trebuie fărâmiţate, mestecate, supte sau ţinute în cavitatea bucală. Comprimatele se înghit întregi cu apă. Comprimatele se vor administra până sau în timpul mesei, în funcţie de toleranţa gastrointestinală.

Preparatul nu se va administra în decubit dorsal.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sorbifer Durules nu se va administra concomitent cu următoarele preparate:
- Ciprofloxacina: la administrarea concomitentă absorbţia ciprofloxacinei se reduce cu 50%,
astfel, există riscul, că concentraţia plasmatică a ei nu va atinge nivele terapeutice.
- Levofloxacina: la administrarea concomitentă se reduce absorbţia levofloxacinei.
- Moxifloxacina: la administrarea concomitentă biodisponibilitatea moxifloxacinei se reduce
cu 40%. La administrarea concomitentă de moxifloxacină şi comprimate Sorbifer Durules
între prize se va respecta un interval cât posibil mai mare, cel puţin 6 ore.
- Norfloxacina: la administrarea concomitentă absorbţia norfloxacinei se reduce cu 75%.
- Ofloxacina: la administrarea concomitentă absorbţia ofloxacinei se reduce cu 30%.
La administrarea concomitentă a comprimatelor Sorbifer Durules cu preparatele menţionate mai jos
poate fi necesară modificarea dozei lor
La administrarea concomitentă a acestor preparate şi Sorbifer Durules intervalul dintre prize va fi cât
mai mare posibil, cel puţin 2 ore:
- Suplimente alimentare, care conţin carbonat de calciu sau magneziu, de asemenea preparate
2

antacide, care conţin hidroxid de aluminiu şi carbonat de calciu sau magneziu formează
complexe cu sărurile de fier, astfel reducând reciproc absorbţia.
- Captopril: la administrarea concomitentă cu captopril, ASC (aria de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp) a captoprilului se reduce în medie cu 37%, posibil, în rezultatul
reacţiei chimice în tractul gastrointestinal.
- Zinc: la administrarea concomitentă se reduce absorbţia sărurilor de zinc.
- Clodronat şi risedronat: în studiile in vitro a fost determinat că preparatele de fier formează
complexe cu clodronat şi risedronat. Necătând la aceea că studiile in vivo nu au fost efectuate,
poate fi presupus, că la administrarea concomitentă se reduce absorbţia clodronatului şi
risedronatului.
- Deferoxamina: la administrarea concomitentă se reduce absorbţia atât a deferoxaminei, cât şi
a fierului în rezultatul formării complexelor.
- Levodopa, carbidopa: la administrarea concomitentă de fier cu levodopa şi carbidopa, posibil
în rezultatul formării unor complexe, biodisponibilitatea unor doze de levodopă se reduce cu
50%, a carbidopei - cu 75%.
- Metildopa: la administrarea concomitentă sărurilor de fier (suflat şi gluconat de fier) cu
metildopa, posibil în rezultatul formării unor complexe, biodisponibilitatea metildopei se
reduce, ceea ce poate reduce efectul antihipertensiv.
- Penicilamina: la administrarea concomitentă a penicilaminei cu sărurile de fier, posibil în
rezultatul formării unor complexe, se reduce absorbţia atât a penicilaminei, cât şi a sărurilor
de fier.
- Tetraciclină: la administrarea concomitentă se reduce absorbţia atât a tetraciclinei, cât şi a
preparatelor de fier, de aceea în acest caz se va respecta un interval cât mare posibil, care va
constitui cel puţin 3 ore între prize. Administrarea preparatelor de fier reduce ciclul
enterohepatic al doxiciclinei, atât la administrarea orală, cât şi la administrarea intravenoasă.
- Hormonii glandei tiroide: la administrarea concomitentă a preparatelor de fier şi tiroxinei
absorbţia ultimului poate să se reducă, ceea ce poate conduce la ineficacitatea terapiei de
substituţie.
- Cimetidina: la administrarea concomitentă a comprimatelor Sorbifer Durules cu cimetidina
reducerea acidităţii gastrice, determinate de cimetidină, reduce absorbţia fierului. De aceea
aceste preparate se vor administra la un interval de 2 ore între prize.
- Cloramfenicol: la administrarea concomitentă a preparatului cu cloramfenicol poate
determina amânarea dezvoltării efectului clinic a tratamentului de substituţie cu fier. Se
inhibă formarea de eritrocite şi se reduce nivelul de hemoglobină
Administrarea de Sorbifer Durules concomitent cu ceai, cafea, ouă sau produse lactate, pâine
preparată din faină de grâu integrală, fulgi din cereale sau alimente bogate în fibre, poate scădea
absorbţia ferului.
Interacţiuni determinate de acidul ascorbic
Acidul ascorbic creşte concentraţia plasmatică a salicilaţilor (creşte riscul dezvoltării cristaluriei),
etinilestradiolului, benzilpenicilinei, tetraciclinei. Reduce concentraţia contraceptivelor orale. Creşte
acţiunea noradrenalinei. Reduce efectul anticoagulant al derivaţilor de cumarină, heparinei.
Imbunătăţeşte absorbţia în intestin a preparatelor de fier, de asemenea a fierului din produsele
alimentare (pe contul transformării fierului trivalent în fier bivalent).
Creste clearance-ul total al alcoolului etilic. Poate influenţa eficienţa disulfiramului în tratamentul
alcoolismului cronic. Administrarea concomitentă a acidului ascorbic şi deferoxaminei creşte
eliminarea fierului.
Acidul acetilsalicilic, contraceptivele orale, sucurile proaspete şi băuturile alcaline reduc absorbţia şi
asimilarea acidului ascorbic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
În doze terapeutice Sorbifer Durules poate fi administrat în sarcină şi perioada de alăptare.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament, dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.