Fișă tehnică · Soluţie Hartman -, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare

Regimul de dozare Dozele, viteza și durata administrării trebuie individualizate și depind de necesitatea

pacientului în lichide și electroliți, vârstă, greutate corporală, starea clinică (de exemplu, combustii, intervenții chirurgicale, traumatism cranian, infecţie), starea acido-bazică a pacientului, terapia concomitentă. Doza trebuie stabilită de medicul curant. Poate fi necesar ca echilibrul hidric, electroliţii serici şi echilibrul acido-bazic să fie monitorizați înainte şi în timpul administrării, acordându-se o atenţie specială sodiului seric la pacienţii cu eliberare crescută non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) şi la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8). Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluţiile hipotone. Doze recomandate: Adulți și adolescenți: Doza zilnică maximă Până la 40 ml/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde la 5,24 mmol sodiu per kg greutate corporală pe zi și 0,22 mmol potasiu per kg de greutate corporală pe zi. Viteza maximă de perfuzie: Viteza de perfuzie trebuie adaptată la starea clinică a pacientului. De obicei, viteza de perfuzie nu trebuie să depășească următoarea valoare: 5 ml/kg greutate corporală/oră. Copii: Doza recomandată pentru copii: 20-100 ml/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde la 2,6-13 mmol sodiu pe kg greutate corporală pe zi și 0,108-0,54 mmol potasiu pe kg greutate corporală pe zi. Viteza maximă de perfuzie: În medie 5 ml/kg greutate corporală/oră, dar valorile depind de vârstă: 6-8 ml/kg greutate corporală/oră pentru sugari¹ 4-6 ml/kg greutate corporală/oră pentru copii mici¹ 2–4 ml/kg greutate corporală/oră pe oră pentru copiii de vârstă școlară² ¹ sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 28 zile și 23 luni ² copiii de vârstă școlară cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani Grupuri speciale de pacienți Vârstnici În general, se utilizează aceleași doze ca și pentru adulți, dar trebuie acordată atenție pacienților, care suferă de alte boli, precum insuficiența cardiacă sau renală, care apar mai des la vârstnici. Pacienți cu combustii Pentru a calcula necesarul de lichide la pacienții cu combustii poate fi utilizată ca ghid formula Parkland: Adulți În primele 24 ore Soluția Hartman se administrează în doza de 4 ml/kg greutate corporală per % din suprafața arsurii. Copii În primele 24 ore Soluția Hartman se administrează în doza de 3 ml/kg greutate corporală per % din suprafața arsurii. Pentru copii volumul de întreținere depinde de greutatea corporală și constituie: - pentru copii cu greutatea corporală de 0-10 kg – 4 ml/kg/oră; - pentru copii cu greutatea corporală de 10-20 kg – 40 ml/oră + 2 ml/kg/oră;

- pentru copiii cu greutatea corporală peste 20 kg – 60 ml/oră + 1 ml/kg/oră. Utilizarea de Soluție Hartman ca solvent/diluant Atunci când Soluție Hartman se utilizează ca solvent/diluant a concentratelor de electroliți și medicamente compatibile, este necesar de respectat instrucțiunile din Rezumatele Caracteristicilor Produselor medicamentelor adăugate. Restabilirea de scurtă durată a volumului Pentru a restabili valorile normale ale volumului sanguin este necesar de administrat volume ce depășesc aproximativ 3-5 ori volumul de sânge pierdut. Calea de administrare Administrare intravenoasă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legate de conținutul de sodiu: Utilizarea corticosteroizilor și a carbenoxolonei poate duce la retenție de sodiu și apă (edem și hipertensiune arterială).

Legate de conținutul de potasiu: Asocieri contraindicate: diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă și triamteren, în monoterapie sau în combinație) - risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficientă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante) Asocieri nerecomandate: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, tacrolimus, ciclosporina pot duce la o creștere a concentrației plasmatice de potasiu și pot provoca hiperkaliemie potențial fatală, în special în insuficiența renală, care, la rândul său, potențează hiperkaliemia.

Legate de conținutul de calciu:

- Glicozide digitalice (de exemplu glicozide cardiace), acțiunea cărora este potențată la prezența hipercalcemiei și poate duce la aritmii cardiace grave sau care pun viața în pericol. - Diureticele tiazidice și vitamina D, administrate concomitent cu calciu, pot provoca hipercalcemie. Dacă bifosfonații, fluorurile, unele fluorochinolone și tetracicline sunt administrate concomitent cu soluții care conțin calciu, e posibilă scăderea biodisponibilității (reducerea absorbției) medicamentelor enumerate. Au fost descrise cazuri de decese, provocate de dezvoltarea precipitatelor de calciul din ceftriaxonă în plămâni şi rinichi la nou-născuți în termen cu vârsta până la o lună și la prematuri. Cel puţin unuia dintre ei i s-au administrat ceftriaxonă şi calciu la momente diferite şi prin linii de perfuzare diferite. În datele ştiinţifice disponibile, nu sunt raportate cazuri confirmate de precipitări intravasculare la pacienţi, alţii decât nou-născuţii trataţi cu ceftriaxonă şi soluţii care conţin calciu sau orice alte produse care conţin calciu. Studiile in vitro au demonstrat că nounăscuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă, comparativ cu alte categorii de vârstă. La pacienţii de orice vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu nici o soluţie intravenoasă care conţine calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare sau locuri de perfuzare diferite. Cu toate acestea, la pacienţii cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta dacă sunt utilizate linii de perfuzare în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau bine spălate între perfuzii cu soluţie de ser fiziologic, pentru a se evita precipitarea.

• Legate de conținutul de lactat: Administrarea bicarbonatului sau precursorilor de bicarbonat, cum ar fi lactatul, are ca rezultat alcalinizarea urinei cu creșterea clearance-ului renal al medicamentelor acide (de exemplu, acidul salicilic). Timpul de înjumătățire al medicamentelor alcaline, în special simpatomimetice (de exemplu, efedrina, pseudoefedrina) și stimulante (de exemplu, sulfatul de dexamfetamină, clorhidrat de fenfluramină), se prelungește, dacă sunt utilizate concomitent soluții care conțin lactat. • Legate de conținutul de sodiu: Medicamentele, care cresc efectul vasopresinei Următoarele medicamente cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreţie renală redusă a apei fără electroliţi şi pot mări riscul de hiponatremie dobândită în spital, ca urmare a tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluţii intravenoase (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8): - medicamentele care stimulează eliberarea de vasopresină includ: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxiN-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, opioide; - medicamentele care potenţează acţiunea vasopresinei includ: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă; - analogii de vasopresină includ: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină. Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ şi diureticele în general şi antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există sau sunt date limitate cu privire la utilizarea Soluției Hartman la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat date suficiente privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ținând cont de faptul că toate componentele Soluției Hartman se regăsesc în mod normal în organism și că proprietățile biochimice ale acestora sunt bine cunoscute, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii conform indicațiilor. Soluţia Hartman trebuie administrată cu precauție deosebită la femeile gravide în timpul travaliului, dacă este administrată în combinație cu oxitocina (mai ales din punct de vedere al conținutului de sodiu seric) (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8). Se recomandă prudenţă în toxemia gravidică. Alăptare Substanțele active și metaboliții medicamentului sunt excretați în laptele matern, dar la dozele terapeutice de medicament nu este de așteptat niciun efect asupra nou-născutului/sugarului. Prin urmare, Soluția Hartman poate fi utilizată în timpul alăptării. Fertilitate Lipsesc date. La doze terapeutice nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității.