Fișă tehnică · Solpadeine Comprimate 500 mg/8 mg/30 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare

Administrare orală Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală): 1

Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine (500 mg paracetamol/30 mg cafeină/8 mg codeină până la 1000 mg paracetamol/60 mg cafeină/16 mg codeină), care se poate repeta la fiecare 4-6 ore dacă este necesar. Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore şi nu se depăşesc 8 comprimate în 24 de ore (4000 mg paracetamol/240 mg cafeină/64 mg codeină). Adulţi A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct 4.4 și 4.9). Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici, mai ales cei cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză mai mică sau o frecvență de administrare a dozelor mai redusă. Copii cu vârsta sub 12 ani: Solpadeine este contraindicată la copii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii (vezi pct. 4.3). Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani Doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare 6 ore. A nu se depăși 4 doze, echivalent cu 4 comprimate pe zi. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 16-18 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate la fiecare 6 ore. A nu se depăși 4 doze, echivalent cu 8 comprimate pe zi. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani şi funcţie respiratorie compromisă Solpadeine nu este recomandat pentru administrare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă, pentru tratamentul simptomatic al tusei şi/sau răcelii (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Pacienții care au fost diagnosticați cu insuficiență renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Se recomandă, atunci când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală, reducerea dozei și creșterea intervalului minim între fiecare administrare până la cel puțin 6 ore. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică Pacienții care au fost diagnosticați cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legate de paracetamol Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol. Asocierea cu medicamente inductoare enzimatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină) sau cu potenţial hepatotoxic şi consumul de alcool etilic favorizează hepatotoxicitatea paracetamolului. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă şi domperidonă şi scăzută de administrarea de colestiramină. Colestiramina nu trebuie să fie administrată într-un interval de 1 oră de la administrarea paracetamolului. Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, doza de paracetamol trebuie scăzută, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, deoarece acesta inhibă conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic. Există dovezi limitate conform cărora paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, însă existenţa acestei legături a fost criticată şi dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este nevoie de monitorizare de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, în special la pacienții care suferă de malnutriție. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). 6

Legate de cafeină Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor (cum sunt barbituricele sau antihistaminicele). Cafeina agravează tahicardia determinată de unele simpatomimetice. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală. Legate de codeină Analgezicele opioide pot interacţiona cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) şi pot duce la sindrom serotoninergic. Deoarece dovezile privind interacțiunea cu codeina sunt limitate, medicamentul nu trebuie administrat în asociere sau timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4). Codeina poate antagoniza efectele metoclopramidei şi ale domperidonei asupra motilităţii gastrointestinale. Codeina se administrează cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) deoarece analgezicele opioide pot interacţiona cu acestea şi pot provoca apariţia sindromului serotoninic. Efectul substanţelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic, hipnoticele, sedativele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele) poate fi crescut de codeină, dar este puţin probabil ca aceste interacţiuni să fie semnificative la dozele recomandate. Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte toxice ale paracetamolului la dozele recomandate, pe de altă parte codeina nu este recomandată în timpul sarcinii, de aceea administrarea de Solpadeine comprimate trebuie evitată în timpul sarcinii, în absenţa unei recomandări medicale. Aceasta se referă şi la utilizarea medicamentului în timpul naşterii, datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării combinaţiei paracetamol/cafeină/codeină în timpul sarcinii, în raport cu reacţiile adverse posibile asupra dezvoltării fetale; acest medicament trebuie evitat în timpul sarcinii datorită unui posibil risc crescut de avort spontan asociat consumului de cafeină. Medicamentele care conţin codeină nu trebuie utilizate în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, un consum zilnic total de peste 200 mg cafeină pe zi ar putea creşte riscul de avort spontan şi de greutate mică la naştere. Alăptarea Paracetamolul şi cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Cantităţi mici de codeină au fost detectate în laptele matern. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale. Toxicitatea morfinei la nou-născut poate determina somnolenţă excesivă, hipotonie şi dificultăţi de alăptare sau în respiraţie. În cazurile severe se poate instala deprimarea respiratorie cu deces. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru perioada cea mai scurtă de timp. Femeile care alăptează trebuie informate de monitorizarea cu atenţie a nou-născutului pe perioada tratamentului, pentru a observa orice semn sau simptom de toxicitate a morfinei, cum ar fi creşterea somnolenţei sau sedarea, dificultăţi de alăptare, dificultăţi de respiraţie, scăderea tonusului şi trebuie să se adreseze imediat medicului în cazul în care sunt observate aceste simptome sau semne. Produsele conţinând codeină nu trebuie utilizate în timpul alăptării decât la recomandarea medicului. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la copiii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la nou-născuţi. Fertilitatea Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine asupra fertilității.