Fișă tehnică · Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg comprimate efervescente 500 mg/8 mg/30 mg, comprimate efervescente

Administrare orală.

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu se administrează în caz de insuficienţă renală decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică

Nu se administrează în caz de insuficienţă hepatică decât la recomandarea medicului.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legate de paracetamol

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid şi domperidonă şi scăzută de
administrarea de colestiramină. Colestiramina nu trebuie să fie administrată într-un interval de 1 oră
de la administrarea paracetamolului.
De asemenea nu se asociază cu medicamente inductoare enzimatice (fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină, rifampicină) sau cu potenţial hepatotoxic şi băuturi alcoolice (consum cronic)
deoarece favorizează hepatotoxicitatea paracetamolului.
Administrarea sistematică și prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al
warfarinei şi a altor anticoagulante cumarinice, asociindu-se cu un risc hemoragic crescut;
administrarea concomitentă ocazională nu are astfel de efecte.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie
administrată pe termen scurt.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice
ale celor două medicamente.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, doza de paracetamol trebuie scăzută, deoarece
probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, deoarece acesta inhibă
conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic.
Există dovezi limitate conform cărora paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului,
însă existenţa acestei legături a fost criticată şi dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc.
Deși nu este nevoie de monitorizare de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune
potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, în special la pacienții
care suferă de malnutriție.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece
administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la
pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Legate de cafeină
Cafeinaare un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor (cum sunt barbituricele
sau antihistaminicele).
Cafeina agravează tahicardia determinată de unele decongestionante (simpatomimetice).
Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi
fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe,
precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de
eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism,
datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor
plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
Legate de codeină
Codeina poate antagoniza efectele metoclopramidei şi ale domperidonei asupra motilităţii gastrointestinale.
Codeina se administrează cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de
monoaminooxidază, deoarece analgezicele opioide pot interacţiona cu IMAO şi pot provoca sindrom
serotoninic.

Efectul substanţelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (incluzând alcool etilic,
hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, fenotiazine) poate fi crescut de codeină; este puţin probabil
ca aceste interacţiuni să fie semnificative în dozele recomandate.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidențiat efecte toxice ale paracetamolului la
dozele recomandate, totuşi codeina nu este recomandată în timpul sarcinii. De aceea, Solpadeine nu
este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Paracetamolul și cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
4
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.