Fișă tehnică · Solket 80 mg, pulbere pentru soluţie orală

Posologie şi mod de administrare Trebuie utilizată cea mai mica doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Vezi pct. 4.4. Doze Adulți: 1 plic de 80 mg (doza întreagă) de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani: jumătate de plic, adică 40 mg (jumătate de doză), de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Vârstnici: doza va fi stabilită cu atenție de medic, care va lua în considerare posibilitatea de a reduce dozele sus-indicate (vezi pct. 4.4). Pacienții cu insuficienţă hepatică: este recomandabil să se stabilească terapia la doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4). Pacienții cu insuficienţă renală ușoară sau moderată: este recomandabil să monitorizați volumul diurezei și funcția renală (vezi pct. 4.4). SOLKET nu trebuie administrat pacienților care suferă de afecțiuni renale și hepatice severe (vezi pct. 4.3.). Riscul de apariție a efectelor adverse poate fi diminuat prin reducerea la maxim a duratei tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Instrucțiuni de utilizare a plicului: dacă se deschide plicul de-a lungul liniei ce indică “jumătate de doză”, se va obține o doză de 40 mg. Dacă se deschide plicul de-a lungul liniei “doza întreagă”, se va obține o doză de 80mg. Conţinutul plicului sau jumătate se va adăuga înjumătate de pahar cu apă și se va amesteca.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri care nu sunt recomandate: • Alte AINS (incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2) şi salicilaţi în doză mare (≥ 3 g/zi): administrarea concomitentă a diferitor AINS poate creşte riscul de ulceraţii și hemoragie gastrointestinală, prin efect sinergic. • Anticoagulante (heparina şi warfarina): AINS pot amplifica efectul anticoagulantelorprin creşterea riscului de hemoragie prin inhibarea funcției trombocitelor și afectarea mucoasei gastrointestinale (vezi pct 4.4.). Dacă această asociere nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

• •

Inhibitorii agregării plachetare (ticlopidina şi clopidogrel): risc crescut de hemoragie gastrointestinală prin inhibarea funcției trombocitelor și afectarea mucoasei gastrointestinale (vezi pct 4.4.). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Litiu: AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, care atinge valori toxice datorită reducerii excreţiei renale a acestuia. Concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi valorile litiului trebuie ajustate corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS. Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: creșterea riscului de toxicitate hematologică datorată metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), probabil din cauza unei deplasări a metotrexatulu de la legătura proteică și a unui clearance renal scăzut. Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor preparate pot creşte.

Asocieri care necesită precauție: • Corticosteroizi: risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct.4.4). • Diuretice: pacienţii, în special cei deshidrataţi care utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct.4.4). AINS pot diminua efectul diuretic al acestor medicamente. • Inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la dereglarea în continuare a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută. Prin urmare, asocierea trebuie administrată cu atenție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente. • Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână: în primele săptămâni de terapie combinată trebuie efectuat un examen emocromocitometric în fiecare săptămână. În prezența modificărilor funcției renale sau la pacienții vârstnici, monitorizarea ar trebui să fie mai frecventă. • Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi a timpului de sângerare. • Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. • Sulfonilureice: AINS pot mări efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de la locurile de legare cu proteinele plasmatice. Asocieri care trebuie luate în considerație: • Medicamentele antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc pentru reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). • Trombolitice: creşte riscul de hemoragie. • Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce clearance-ul plasmatic al ketoprofenului, ca rezultat crește concentrația de ketoprofen în sânge; această interacţiune se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.

• •

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS: risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct 4.4). Ciclosporină și tacrolimus: un risc mai mare de nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici. Funcția renală trebuie măsurată în timpul terapiei asociate.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală; prin urmare, sarea de lizină de ketoprofen nu trebuie administrată în timpul sarcinii. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut pentru avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a demonstrat că provoacă o creștere a pierderilor pre și postnidare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o creștere a incidenței diferitelor malformații, inclusiv a celei cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea Solket poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterios în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Solket nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă Solket este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru o durată cât mai scurtă posibilă. După expunerea la Solket timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de gestație, trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial. În cazul apariției oligohidramniosului sau constricției canalului arterial, tratamentul cu Solket trebuie întrerupt. Dacă sunt administraţi pe parcursul celui de al III-lea trimestru de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor, expun fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară), - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligohidramnios; mama şi copilul la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant poate apărea chiar la doze mici, - inhibarea contracţiilor uterine care determină travaliu întârziat sau prelungit. Prin urmare, SOLKET este contraindicat în al III-lea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3 și 5.3). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind secreția de sare de lizină a ketoprofenului în laptele matern, ketoprofenul nu trebuie administrat în timpul alăptării. Fertilitatea Administrarea de sare de lizină de ketoprofen, asemănător altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. Administrarea de ketoprofen trebuie întrerupt la femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse unor studii de fertilitate.