Fișă tehnică · Solifenacina STADA 10 mg, comprimate filmate

Doze:

Adulți, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7 până la 9) trebuie tratați cu prudență și nu li se va administra o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4

Doza maximă de solifenacină trebuie limitată la 5 mg atunci când este administrată concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 utilizați în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea solifenacinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Prin urmare, Solifenacina STADA nu trebuie utilizată la copii.

Mod de administrare

Solifenacina STADA trebuie administrată pe cale orală și comprimatul trebuie înghițit întreg, cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacologice
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăți anticolinergice poate accentua
efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână
după întreruperea tratamentului cu Solifenacina STADA, înainte de începerea altui tratament
anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea
concomitentă a agoniştilor receptorilor colinergici.
Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului
gastrointestinal, cum sunt metoclopramida și cisaprida.
Interacțiuni farmacocinetice
Studiile in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele
hepatice umane CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puțin probabil ca
solifenacinul să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului
Solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4. Administrarea concomitentă de
ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub
curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce
administrarea de ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a
solifenacinului. Prin urmare, doza maximă de Solifenacina STADA trebuie limitată la 5 mg
pe zi în cazul, când este administrată concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai
CYP3A4 în doze terapeutice (cum sunt ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (vezi pct. 4.2).
Tratamentul concomitent cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la
pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.
Nu au fost studiate efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a
metaboliților săi și efectul substraturilor cu afinitate crescută pentru CYP3A4 asupra
farmacocineticii solifenacinului. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, sunt
posibile interacțiuni farmacocinetice cu alte substraturi cu afinitate mai mare pentru CYP3A4
(de exemplu, verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină, fenitoină,
carbamazepină).
Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Contraceptive orale
Administrarea solifenacinului nu a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică a
solifenacinui cu contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel).

Warfarină
Administrarea solifenacinui nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau
efectul acestora asupra timpului de protrombină.
Digoxină
Administrarea solifenacinului nu a evidențiat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Solifenacina STADA dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră că
este absolut necesar. Nu luați acest medicament în timpul alăptării deoarece solifenacinul poate
trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.