Fișă tehnică · Singulair® 5 mg, comprimate masticabile

Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara la culcare. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale. Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu SINGULAIR atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:

Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat. Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai 1 frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic:

În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru
profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase,
doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra
farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale
(etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu
aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece
montelukast este metabolizat prin intermediul CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la
copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9, cum sunt fenitoină,
fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, date
dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat
2

reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că
montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze
semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu
paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al 2C9 şi
3A4. Într-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi
gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9) gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a
montelukast de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea
concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul trebuie să cunoască
potenţialul de creştere a incidenței reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai puţin puternici ai
CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) semnificative clinic nu sunt anticipate. Administrarea concomitentă a
montelukast cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a dus la creșterea seminificativă a
expunerii sistemice a montelukast.

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului
înainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza
SINGULAIR în această perioadă de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SINGULAIR.