Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

Fișă tehnică · Singulair® 10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

  • Cod ATC: R03DC03
  • Forma farmaceutică: comprimate filmate
  • Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră). Medicul dumneavoastră v-a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. • • • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. La acei pacienţi astmatici la care SINGULAIR este indicat în astmul bronşic, SINGULAIR poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 1 • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic. • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică. Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine. Simptomele alergiilor sezoniere includ: secreţie nazală abundentă, nas înfundat, mâncărimi ale nasului, strănut, lăcrimare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞITIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINGULAIR Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile dumneavoastră pe care le aveţi sau le-aţi avut. Nu utilizaţi SINGULAIR dacă • sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SINGULAIR • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. • SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic. • Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră. • Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să ţină cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului care îl are în grijă. • Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. Utilizarea la copii Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile şi SINGULAIR 4 mg granule. Pentru copi

Doze și mod de administrare

Doza zilnică pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un comprimat de 10 mg, administrat seara la culcare.

Recomandări generale. Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. SINGULAIR poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu SINGULAIR atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare. SINGULAIR nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Relaţia dintre tratamentul cu Singulair şi alte tratamente pentru astmul bronşic:

Singulair poate fi asociat unui regim de tratament deja existent.

Glucocorticoizi administraţi pe cale inhalatorie: Tratamentul cu SINGULAIR poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţi care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi administrarea „la nevoie” a β-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

1

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului
înainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza
SINGULAIR în această perioadă de timp.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi SINGULAIR.