Fișă tehnică · Simponi® 45 mg/0,45 ml, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L04AB06
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Concentrație: 45 mg/0,45 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează Simponi conţine substanţa activă numită golimumab. Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare. Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat. Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului care este inclus în ambalaj.

Doze

Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți. Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.

Copii și adolescenți

Artrita juvenilă idiopatică

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită mg/m2juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de 40 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.

Volumul prescris al injecției trebuie selectat conform înălțimii și greutății pacientului, așa cum este indicat în Tabelul 1.

Tabelul 1: Doza de Simponi în mililitri (ml) în funcție de înălţime şi greutate la pacienţi cu AJIp

		Greutate corporală (kg)
		10-12	13-17	18-22	23-27	28-32	33-37	38-39
		Doză (ml)
) m c ( e m i ț l ă n Î	70 până la < 75	0,15	0,15	0,2
	75 până la < 85	0,15	0,15	0,2	0,2
	85 până la < 95	0,15	0,2	0,2	0,25	0,25	0,3
	95 până la
	< 105	0,15	0,2	0,2	0,25	0,25	0,3	0,3
	105 până la	0,15	0,2	0,25	0,25	0,3	0,3	0,3
	< 115
	115 până la
	< 125	0,2	0,2	0,25	0,25	0,3	0,3	0,35
	125 până la		0,2	0,25	0,3	0,3	0,35	0,35
	< 135
	135 până la
	< 145		0,25	0,25	0,3	0,3	0,35	0,35
	145 până la			0,25	0,3	0,35	0,35	0,4
	< 155
	155 până la
	< 165			0,3	0,3	0,35	0,35	0,4
	165 până la				0,35	0,35	0,4	0,4
	< 175
	175 până la
	< 180					0,35	0,4	0,4

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 40 kg este disponibil un stilou injector (pen) preumplut sau o seringă preumplută a 50 mg. Pentru schema de administrare a dozei de 50 mg vezi pct. 4.2 din RCP-ul Simponi 50 mg stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută.

Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.

Omiterea unei doze

Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte. Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni:

• dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.

• dacă administrarea a întârziat cu peste 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi, de la data acestei injectări, trebuie stabilită o nouă schemă terapeutică.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi hepatică

Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări de dozare.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu AJIp cu vârsta mai mică de 2 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Simponi este destinat administrării subcutanate. Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar. Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze cantitatea de Simponi prescrisă, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru administrare, disponibile în ambalaj.

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice
Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni
8

ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici
Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de
echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică
necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
4
•
Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există
informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu
Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul
tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în
timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
•
Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a
Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
•
Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră
poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului
dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti
din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii
vezi paragraful cu vaccinuri).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări de dozare.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →