Fișă tehnică · Sevo-Anesteran -, lichid pentru vapori de inhalat

Doze

Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului anestezist.

Anestezie chirurgicală

Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu înaintarea în vârstă şi după adăugarea protoxidului de azot. Dozajul trebuie individualizat şi aplicat în funcţie de vârsta pacientului şi crescută doza până la efectul dorit, în funcţie de vârsta pacientului şi starea medicală. Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru diferite grupe de vârstă.

Tabel 1: Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi copii în funcţie de vârstă

1

* Date pentru nou-născuţi la termen. Valorile CMA pentru copiii născuţi prematur nu sunt stabilite. ** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N O 60%/O 40%.

2 2

Inducţia anesteziei

Doza trebuie individualizată şi adaptată în funcţie de vârsta pacientului şi starea sa clinică pentru obţinerea efectului dorit. Inducţia anesteziei se poate realiza fie numai cu sevofluran, fie se poate folosi orice tip de starter intravenos disponibil.

Inducţia cu sevofluran se poate obţine folosind numai sevofluran cu oxigen sau sevofluran cu un amestec de oxigen (O ) cu protoxid de azot (N O). La adulţi, pentru inducţia anesteziei, concentraţii 2 2 inspiratorii de sevofluran de până la 5%, determină, de obicei, anestezie chirurgicală în mai puţin de 2 minute.

La copii, concentraţii respiratorii de sevofluran de 7% induc anestezia în mai puţin de 2 minute. Alternativ, pentru inducţia anesteziei la pacienţii cărora nu li s-a administrat premedicaţie se pot folosi concentraţii inspiratorii de sevofluran de până la maxim 8%.

Menţinerea anesteziei

Nivelurile chirurgicale ale anesteziei pot fi susţinute prin administrarea sevofluranului în concentraţii de 0,5-3% cu O cu sau fără utilizarea concomitentă a protoxidului de azot.

2

Trezirea din anestezie

După anestezie cu sevofluran, durata trezirii din anestezie este de obicei, scurtă. De aceea, pacienţii pot necesita administrarea precoce post-operatorie a analgezicelor.

Similar altor medicamente de anestezie inhalatorii halogenate, folosirea repetată într-un interval scurt de timp trebuie făcută cu atenţie.

Vârstnici

CMA scade cu cât vârsta este mai înaintată. Concentraţia medie de sevofluran necesară pentru a atinge CMA la un pacient de 80 de ani este de aproximativ 50% din cea necesară unui pacient de 20 de ani.

Copii şi adolescenţi

Consultaţi Tabelul 1 pentru valorile CMA la copii în funcţie de vârstă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a demonstrat că sevofluranul este sigur şi eficient atunci când se utilizează concomitent cu o mare
varietate de medicamente frecvent utilizate în intervenţiile chirurgicale precum medicamente cu
acţiune la nivelul sistemului nervos central, medicamente pentru sistemul nervos autonom, relaxante
ale musculaturii scheletice, antibiotice inclusiv aminoglicozide, hormoni şi substituenţi sintetici ai
acestora, derivate de sânge şi medicamente cu acţiune la nivelul sistemului cardiovascular, inclusiv
epinefrină.
Din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară, medicamentele beta-simpatomimetice aşa cum
este izoprenalina şi medicamentele alfa- şi beta-simpatomimetice aşa cum sunt adrenalina şi
noradrenalina trebuie să se utilizeze cu precauţie în timpul anesteziei cu sevofluran.
Inhibitori neselectivi MAO: risc de apariţie a crizelor în timpul operaţiei. Este, în general, recomandat
ca tratamentul trebuie să fie întrerupt cu 2 săptămâni înainte de operaţie.
Sevofluran poate duce la hipotensiune arterială severă la pacienții trataţi cu antagonişti ai calciului, în
special derivatele de dihidropiridină.
Din cauza riscului efectului inotrop negativ cumulativ, este necesară prudenţă atunci când antagoniştii
de calciu sunt utilizaţi concomitent cu anestezicele inhalatorii.
Utilizarea concomitentă de succinilcolină cu anestezice inhalatorii a fost asociată rar cu creşteri ale
potasemiei care au ca rezultat aritmie cardiacă şi deces la copii în timpul perioadei post operatorie.
Epinefrină/Adrenalină
Sevofluranul este similar izofluranului în ceea ce priveşte sensibilizarea miocardului la efectul
proaritmogen al adrenalinei administrată exogen.
Simpatomimetice cu acţiune indirectă
În cazul utilizării concomitente a sevofluranului cu medicamente cu acţiune simpatomimetică indirectă
5

(amfetamină, efedrină) există riscul unui puseu hipertensiv. Se recomandă întreruperea tratamentului
cu câteva zile înainte de operaţie.
Beta blocante
Sevofluranul poate să crească efectele inotrop, cronotrop şi dromotrop negative ale beta blocantelor
(blocând mecanismele cardiovasculare compensatorii). Pacienţii trebuie informaţi cu privire la
întreruperea administrării beta-blocantelor şi că nu trebuie să întrerupă brusc luarea medicamentelor.
Anestezistul trebuie să fie informat cu privire la terapia cu beta-blocante.
Verapamil
Atunci când verapamil şi sevofluran s-au administrat concomitent, s-a observat tulburarea conducerii
atrioventriculare.
Inductori ai CYP2E1
Medicamentele care cresc activitatea izoenzimei CYP2E1 a citocromului P450, cum sunt izoniazida şi
alcoolul etilic, pot să crească metabolizarea sevofluranului şi conduc la creşterea semnificativă a
concentraţiilor fluorului în plasmă. Utilizarea concomitentă a sevofluranului şi a izoniazidei poate
potenţa efectele toxice hepatice ale izoniazidei.
Sunătoare
La pacienţii care utilizează timp îndelungat preparate cu sunătoare s-au raportat hipotensiune arterială
severă şi întârziere în trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii.
Barbiturice
Administrarea sevofluranului este compatibilă cu barbituricele utilizate frecvent în practica
chirurgicală.
Benzodiazepine şi opioide
Benzodiazepinele şi opioidele scad CMA a sevofluranului ca şi celelalte anestezice inhalatorii.
Administrarea sevofluranului este compatibilă cu benzodiazepinele şi opioidele frecvent utilizate în
practica chirurgicală.
Opioidele cum sunt alfentanil şi sufentanil, atunci când sunt administrate concomitent cu sevofluran,
pot să ducă la scădere sinergică a frecvenţei cardiace, tensiunii arteriale şi a frecvenţei respiratorii.
Anestezice cu administrare intravenoasă
Sunt necesare concentraţii mai mici de sevofluran după utilizarea anestezicelor cu administrare
intravenoasă, de exemplu propofol.
Protoxidul de azot
Ca şi în cazul altor anestezice halogenate volatile, CMA a sevofluranului scade atunci când se
administrează în combinaţie cu protoxidul de azot. CMA-ul echivalent este scăzut cu aproximativ 50%
la adulţi şi aproximativ cu 25% la copii (vezi pct. 4.2, Menţinerea).
Medicamente blocante neuromusculare
Ca şi în cazul altor anestezice inhalatorii, sevofluranul influenţează atât intensitatea cât şi durata
blocării neuromusculare de către miorelaxante ne-depolarizante. Atunci când se utilizează pentru
suplimentarea anesteziei cu N2O-alfentanil, sevofluranul potenţează blocul neuromuscular indus de
pancuronium, vecuronium sau atracurium. Ajustarea dozei pentru aceste miorelaxante atunci când se
utilizează concomitent cu sevofluranul este similară cu cea necesară atunci când se utilizează
isofluran. Nu a fost studiat efectul sevofluranului asupra succinilcolinei şi durata blocării depolarizării
neuromusculare.
La câteva minute după începerea administrării sevofluranului se observă reducerea dozei
medicamentelor blocante neuromusculare care poate avea ca rezultat întârzierea condiţiilor adecvate
pentru intubaţia endotraheală sau miorelaxare necorespunzătoare din cauza potenţării medicamentelor
blocante neuromusculare.
6

Printre medicamentele ne-depolarizante s-a studiat interacţiunea cu vecuronium, pancuronium şi
atracurium. În absenţa unor ghiduri specifice: (1) pentru intubaţia endotraheală, nu se scade doza
miorelaxantelor ne-depolarizante, şi (2) în timpul menţinerii anesteziei, doza miorelaxantelor nedepolarizante este probabil să fie scăzută în comparaţie cu cea din timpul anesteziei cu N2O/opioide.
Administrarea de doze suplimentare de relaxante musculare trebuie ghidată în funcţie de răspunsul la
stimularea nervoasă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Sevo-Anesteran în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă sevofluranul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern. Trebuie luată
decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu utiliza Sevo-Anesteran, având în vedere beneficiul
alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Travaliu şi naşterea
Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii.