Fișă tehnică · Sevikar® 40 mg/10 mg 40 mg/10 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

Doza recomandată de Sevikar este de 1 comprimat pe zi.

Sevikar 20 mg/5 mg se administrează la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie.

Sevikar 40 mg/5 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Sevikar 20 mg/5 mg.

Sevikar 40 mg/10 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Sevikar 40 mg/5 mg.

Se recomandă o stabilire treptată a dozelor componentelor individuale, înainte de trecerea la combinaţia în doză fixă. În cazul în care este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă.

Pentru a facilita administrarea, pacienţii trataţi cu olmesartan medoxomil şi amlodipină, sub formă de comprimate separate, pot fi trecuţi la comprimatele de Sevikar care conţin aceleaşi doze ale componentelor.

Sevikar poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

În general, la persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Dacă în cursul stabilirii treptate a dozelor este necesară administrarea dozei maxime zilnice de 40 mg olmesartan medoxomil, tensiunea arterială trebuie monitorizată strict.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), conform experienţei limitate de administrare de doze mari la acest grup de pacienţi, doza maximă de olmesartan medoxomil este de 20 mg olmesartan medoxomil o dată pe zi.

Utilizarea de Sevikar la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată (vezi pct. 4.4, 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.

Insuficienţă hepatică

Sevikar trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă o doză iniţială de 10 mg olmesartan medoxomil zilnic, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

2

Similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi nu s-a stabilit schema terapeutică. Ca urmare, Sevikar trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Utilizarea Sevikar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Sevikar pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Potenţiale interacţiuni legate de combinaţia Sevikar:
Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu
5

Alte medicamente antihipertensive:
Efectul de scădere al tensiunii arteriale al Sevikar poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu
alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa blocante, diuretice).
Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Sevikar:
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:
Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori
de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice
ale potasiului (de exemplu: heparină, inhibitori ai ECA) poate determina creşterea concentraţiei
plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Sevikar medicamente
care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului, este recomandată monitorizarea
concentraţiei plasmatice a potasiului.
Litiu:
În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi,
rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor
plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea
concomitentă a Sevikar cu litiul (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte necesară administrarea
concomitentă a Sevikar cu litiul, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice
ale litiului.
Administrare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective:
În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea
efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu
AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate determina o creştere a
concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la
iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam chelator ai acizilor biliari:
Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea
sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan
medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacțiunii dintre
medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore
înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).
Informaţii suplimentare
După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a
biodisponibilităţii olmesartanului.
Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau
farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea
6

concomitentă a olmesartanului medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra
farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului
uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare
minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic
semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului
P450 enumerate mai sus.
Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Sevikar:
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4:
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de
protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la
amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la
persoanele vârstnice. Există un risc crescut de hipotensiune. Prin urmare, se recomandă o urmărirea
atentă a pacienților și poate fi necesară ajustarea dozei.
Inductorii CYP3A4:
Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a
inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și
trebuie avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de
medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina,
hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi
poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând potenţarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de
dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu
hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia
malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de
blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere al tensiunii
arteriale al altor medicamente antihipertensive.
În studii clinice privind interacţiunea, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei sau a warfarinei.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80
mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în
monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
Tacrolimus: Există un risc de creştere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, atunci când acesta este
administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimus, administrarea de
amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea nivelurilor sanguine de tacrolimus
și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Mecanismul țintă al inhibitorilor Rapamicinei (mTOR): inhibitorii mTOR precum sirolimus,
temsirolimus și everolimus sunt substraturile CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.
7

Cu utilizarea concomitentă de inhibitori mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii
mTOR.
Ciclosporină: Ȋntr-un studiu prospectiv la pacienții cu transplant renal, a fost observată o creștere
medie de 40% a nivelurilor de ciclosporină atunci când este utilizată concomitent cu amlodipină.
Administrarea concomitentă a Sevikar cu ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină.
Monitorizarea nivelurilor de ciclosporină în timpul administrării concomitente și reduceri ale dozei de
ciclosporină trebuie realizată în funcție de necesități.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Sevikar înainte de
a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament
în loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat
după cea de a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la
medicul dumneavoastră, fără întârziere.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă
în lapte matern în cantități mici. Sevikar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul
dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă
este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.