Fișă tehnică · Setegis® 5 mg, comprimate

Regimul de dozare

Dozele şi durata tratamentului se vor ajusta în mod individual în funcţie de tensiunea arterială a pacientului.

Doza zilnică iniţială pentru adulţi

Doza iniţială recomandată pentru ambele indicaţii - câte 1 mg, înainte de culcare. Pentru evitarea riscului dezvoltării episoadele hipotensive („efectul primei doze”) doza iniţială nu trebuie să depăşească 1 mg. Creșterea dozei zilnice se efectuează treptat, dublând doza cu un interval de o săptămână, până la atingerea dozei necesare de întreţinere.

Doza de întreţinere pentru adulţi

Hipertensiune arterială: de regulă doza recomandată constituie 2-10 mg o dată pe zi. Dozele, care depăşesc 20 mg în cazuri rare ameliorează efectul, iar efectul dozelor, care depăşesc 40 mg nu a fost studiat.

Hiperplazia benignă de prostată (HBP)

De regulă doza uzuală de întreţinere constituie 5-10 mg o dată pe zi. Ameliorarea simptomelor se înregistrează peste 2 săptămâni de tratament. În prezent, nu există date suficiente care să sugereze o ameliorare suplimentară a simptomelor HBP cu doze mai mari de 10 mg administrate o dată pe zi. Eficienţa tratamentului trebuie evaluată peste 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Pot apărea reacţii adverse tranzitorii la creşterea dozei. Dacă oricare dintre reacţii adverse persistă, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Pe baza rezultatelor studiilor farmacocineticii, la pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

În absența experienței suficiente cu acest medicament la pacienții cu insuficiență hepatică severă, administrarea de terazosin la acești pacienți nu este recomandată.

Vârstnici

La pacienții vârstnici se va administra o doză de terazosin cât mai mică posibil, crescând doza numai prin monitorizarea atentă a stării pacientului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Eficienţa şi siguranţa terazosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate, de aceea administrarea de terazosin la acești copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Hipotensiune ortostatică

În tratamentul simptomatic al obstrucției căilor urinare, cauzate de hiperplazia benignă de prostată (HBP) este posibilă dezvoltarea hipotensiunii ortostatice. La vârstnici ≥ 65 ani frecvența dezvoltării hipotensiunii ortostatice a fost mai mate, decât la pacienții mai tineri (< 65 ani) (5,6% și 2,6% corespunzător).

Administrarea concomitentă cu diuretice tiazide şi cu alte medicamente antihipertensive La administrarea concomitentă cu diuretice tiazide și alte medicamente antihipertensive, doza de terazosin trebuie redusă, şi, dacă este posibil, trebuie efectuată o restabilire a dozei. La administrarea concomitentă cu diuretice tiazide și alte medicamente antihipertensive este posibilă dezvoltarea hipotensiunii arteriale.

Mod de administrare

Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, indiferent de luarea meselor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, la pacienţii cu HBP, care au administrat terazosinul concomitent
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sau diuretice, mai frecvent s-au dezvoltat ameţeli
sau reacţii adverse legate de ele, în comparaţie cu pacienţii, care au administrat numai terazosin.
Precauție deosebită este necesară la administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive
pentru a preveni apariția unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale. La administrarea terazosinului
concomitent cu diuretice sau alte preparate antihipertensive se recomandă reducerea dozei de terazosin
cu titrarea repetată a dozei.
Nu au fost înregistrate interacţiuni medicamentoase la administrarea concomitentă de terazosin cu
analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), teofilină, glicozide cardiace, medicamente
antianginoase, hipoglicemiante, medicamente antiaritmice, sedative, anxiolitice, antibiotice, hormoni,
steroizi și medicamente pentru tratamentul gutei.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE-5 şi terazosin poate conduce la hipotensiune
arterială. Administrarea concomitentă de terazosin cu sildenafil sau vardenafil este posibilă numai dacă
starea pacientului, care administrează terazosin este stabilă. În plus, vardenafil nu trebuie administrat
timp de 6 ore, sildenafil – timp de 4 ore după administrarea de terazosin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există date privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.
Setegis se administrează în sarcină și perioada de alăptare doar în cazul când beneficiul scontat
pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.