Fișă tehnică · Sersenca 300 mg, capsule

Doze Adulţi Doza recomandată este de 2 capsule de 3 ori pe zi (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia). Cura recomandată de tratament este de 3 luni și se stabilește individual de către medicul curant.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sersenca la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Contraindicaţii Hipersensibilitate la fosfatidilcolină, semințe din soia, soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu alcoolul), care provoacă afectarea hepatică. În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale, extrase din seminţele de soia, este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului, dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.

Excipienţi Medicamentul conține ulei de soia. De aceea nu este recomandat la persoanele alergice la arahide sau soia.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se poate exclude interacţiunea Sersenca cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv, ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Sersenca în timpul sarcinii fără supraveghere medicală. Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Sersenca în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje SERSENCA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse Sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă, cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută: disconfort gastric, scaune moi, diaree (în timpul utilizării medicamentului în doze care depășesc cele recomandate).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacții alergice cutanate, cum sunt erupție cutanată, exantem, urticarie, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj Până în prezent nu au fost raportate reacţii în caz de supradozaj sau simptome ale intoxicaţiei cu Sersenca. Administrarea unei doze mai mari decât cea indicată poate creşte intensitatea reacţiilor adverse. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Hepatoprotectoare, codul ATC: A05BA.

Mecanismul de acţiune În afecțiunile hepatice membranele hepatocitelor și organelele lor sunt lezate, ceea ce poate determina modificarea activității enzimelor legate de membrană și sistemelor de receptori, tulburarea funcției metabolice celulare și scăderea intensității regenerării ficatului.

Fosfolipidele din componenţa preparatului, prin structura lor chimică, corespund fosfolipidelor endogene, dar sunt superioare acestora, datorită conţinutului lor ridicat în acizi graşi polinesaturaţi (esenţiali). Aceste molecule macroergice sunt încorporate preponderent în membranele celulare şi determină restabilirea ţesuturilor lezate ale ficatului. Deoarece legăturile cis-duble, ale acestor acizi polienici, împiedică amplasarea paralelă a lanțurilor de hidrocarburi a fosfolipidelor membranare, densitatea amplasării structurilor fosfolipidice se reduce, ca rezultat crește viteza aportului și eliminării substanțelor. Enzimele legate de membrană formează unitățile funcționale, care pot intensifica activitatea lor și să asigure evoluția fiziologică a proceselor metabolice de bază. Fosfolipidele influenţează metabolismul lipidic dereglat prin normalizarea metabolismului lipoproteinelor, ca rezultat grăsimile neutre şi colesterolul se transformă în forme potrivite pentru transport, în special, datorită creşterii proprietăţii lipoproteinelor cu densitate înaltă de a se lega cu colesterolul, şi sunt destinate oxidării lor ulterioare.

Datorită excreţiei fosfolipidelor prin căile biliare, are loc scăderea indicelui litogen şi stabilizarea proprietăţilor bilei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice Peste 90% din preparat administrat oral este absorbit la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală. Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată de HDL - trece mai ales în ficat. Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv (3H şi 14C), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu 3H şi radicalul de acid linoleic cu 14 C. Concentraţia plasmatică maximă de 3H a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore. Concentraţia plasmatică maximă de 14C a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore. În fecale s-au găsit 2% din 3H şi 4,5% din 14C, în urină 6% din 3H şi doar cantităţi minime din 14C. Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.

5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conținutul capsulei Mono- și digliceride cu catenă medie, Trigliceride cu catenă medie, Ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol acetat.

Compoziția capsulei Gelatină, Glicerină.

6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Câte 10 capsule în blister din PVC/PVDC-Al. Câte 3 blistere însoțite de prospectul pentru pacient, plasate în cutie de carton.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE WORLD MEDICINE LTD, GEORGIA Berbuti No.10/Almasiani No.19-21 office No.26 (Block II), Tbilisi.

8. NUMARUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE 30748

9. DATA AUTORIZARII 01.07.2025

10. DATA REVIZURII TEXTULUI Iulie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude interacţiunea Sersenca cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,
ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea SERSENCA în
timpul sarcinii fără supraveghere medicală, precum şi în timpul alăptării.