Fișă tehnică · Seroxat 20 mg, comprimate filmate

Doze

Episod depresiv major

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În general, ameliorarea pacienţilor debutează după o săptămână, dar poate deveni evidentă în cursul celei de a doua săptămâni de 2 tratament. Similar tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este necesar, în decurs de 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în funcţie de raţionamentul clinic adecvat. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la administrarea dozei de 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 50 mg pe zi, în etape, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă, de cel puţin 6 luni, pentru a garanta absenţa simptomelor.

Tulburare obsesiv compulsivă

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat, în etape, cu câte 10 mg, până este atinsă doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, până la maximum 60 mg pe zi. Pacienţii cu TOC trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, pentru a garanta absenţa simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai mare (vezi pct. 5.1). Tulburare de panică

Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 10 mg pe zi, iar doza trebuie crescută treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza recomandată, în funcţie de răspunsul pacientului. Se recomandă o doză iniţială mică, pentru a diminua la minimum agravarea potenţială a simptomatologiei de panică, despre care, în general, se ştie că survine precoce în cursul tratamentului acestei tulburări. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, până la maximum 60 mg pe zi.

Pacienţii cu tulburare de panică trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, pentru a garanta absenţa simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai mare (vezi pct. 5.1).

Tulburare de anxietate socială/Fobie socială

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi.

Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

Tulburare anxioasă generalizată

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

Tulburare de stres post-traumatic

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, anumiţi pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

Simptome de sevraj observate la întreruperea administrării paroxetinei Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Schema terapeutică de reducere a dozei utilizată în studiile clinice a constat în scăderea dozei zilnice cu 10 mg, la interval de o săptămână. Dacă după o reducere a dozei sau la întreruperea tratamentului apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi luată în considerare reînceperea administrării cu doza prescrisă anterior.

Ulterior, medicul poate continua scăderea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Copii şi adolescenţi (7-17 ani)

Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate au evidenţiat faptul că paroxetina s-a asociat cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate. În plus, în aceste studii, nu a fost demonstrate corespunzător eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Copii cu vârsta sub 7 ani

Utilizarea paroxetinei nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 7 ani. Paroxetina nu trebuie utilizată, deoarece siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost încă stabilite.

Vârstnici

La subiecţii vârstnici apar concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat în cazul subiecţilor mai tineri. Administrarea trebuie începută cu doza de iniţiere de la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la unii pacienţi, dar doza maximă nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.

Insuficienţă renală/hepatica

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min) sau la cei cu insuficienţă hepatică concentraţiile plasmatice de paroxetină sunt crescute. Ca urmare, trebuie prescrise doze de paroxetină apropiate de limita inferioară a intervalului de doze recomandat.

Mod de administrare

Se recomandă ca paroxetina să se administreze o dată pe zi, dimineaţa, împreună cu alimente. Comprimatul trebuie înghiţit şi nu mestecat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente serotoninergice
Similar altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice poate duce la
apariţia efectelor asociate cu 5-HT (sindromul serotoninergic: vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare). Se recomandă precauţie şi este necesară monitorizare clinică
strictă în cazul asocierii medicamentelor serotoninergice (cum sunt L-triptofanul, triptanii,
tramadolul, linezolidul, clorura de metiltionină [albastru de metilen], ISRS, litiul, petidina,
buprenorfina şi a preparatelor pe bază de plante care conţin sunătoare – Hypericum perforatum)
cu paroxetina. Se recomandă de asemenea precauţie în cazul administrării fentanil, medicament
folosit în anestezie generală sau în tratamentul durerii cronice.
Utilizarea concomitentă de IMAO şi paroxetină este contraindicată din cauza riscului de
sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Pimozidă
Într-un studiu clinic, după administrarea concomitentă a unei doze unice mici de pimozidă (2
mg) cu paroxetină în doză de 60 mg, au fost observate concentraţii plasmatice crescute în
medie de 2,5 ori ale pimozidei. Aceasta poate fi explicată prin proprietăţile cunoscute ale
paroxetinei de inhibare a CYP2D6. Din cauza indicelui terapeutic îngust al pimozidei şi a
capacităţii sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, administrarea concomitentă de pimozidă
şi paroxetină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Riscul de prelungire a intervalului QTc și/sau de aritmii ventriculare (de exemplu, torsada
vârfurilor) poate fi crescut la utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc
intervalul QTc (de exemplu, unele antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a
tioridazinei și paroxetinei este contraindicată, deoarece, ca și în cazul altor medicamente care
inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate crește concentrațiile plasmatice ale
tioridazinei, ceea ce poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.3).

Enzime care metabolizează medicamentele
Metabolizarea şi farmacocinetica paroxetinei pot fi influenţate de inducerea sau inhibarea
enzimelor care metabolizează medicamentele.
Când se administrează concomitent paroxetină cu un medicament cu efect inhibitor cunoscut
asupra enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor, trebuie luată în considerare
utilizarea de doze de paroxetină din partea inferioară a intervalului de doze recomandate.
Se consideră că nu este necesară ajustarea dozei iniţiale atunci când medicamentul se
administrează concomitent cu medicamente cu efect inductor cunoscut asupra enzimelor
implicate în metabolizare (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină) sau
cu fosamprenavir/ritonavir.
Orice ajustare a dozei de paroxetină (fie după iniţierea, fie după întreruperea administrării
inductorului enzimatic) trebuie efectuată în funcţie de efectul clinic (tolerabilitate şi
eficacitate).
Blocante neuromusculare
ISRS pot reduce activitatea plasmatică a colinesterazei, ducând la prelungirea acţiunii de
blocare neuromusculară a mivacuriu şi suxametoniu.
Fosamprenavir/ritonavir
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă de fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg de
două ori pe zi împreună cu paroxetină 20 mg pe zi, timp de 10 zile, a determinat scăderea
semnificativă a concentraţiilor plasmatice de paroxetină, cu aproximativ 55%. Concentraţiile
plasmatice de fosamprenavir/ritonavir, în timpul administrării concomitente a paroxetinei, au
fost similare cu valorile de referinţă din alte studii, indicând faptul că paroxetina nu a avut un
efect semnificativ asupra metabolizării fosamprenavir/ritonavir. Nu există date disponibile
legate de efectele administrării concomitente de paroxetină şi fosamprenavir/ritonavir pe
termen lung, peste 10 zile.
Prociclidină
Administrarea zilnică de paroxetină determină creşterea semnificativă a concentraţiilor
plasmatice de prociclidină. Dacă se observă efecte anticolinergice, doza de prociclidină trebuie
redusă.
Anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină, valproat de sodiu
La pacienţii epileptici, administrarea concomitentă pare să nu aibă nici un efect asupra
profilului farmacocinetic/farmacodinamic.
Potenţa paroxetinei de inhibare a CYP2D6
Similar altor antidepresive, incluzând alţi ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a
citocromului hepatic P450. Inhibarea CYP2D6 poate duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate pe calea
acestei enzime. Acestea includ anumite antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină,
nortriptilină şi desipramină), neuroleptice fenotiazinice (de exemplu, perfenazina şi tioridazina,
vezi pct. 4.3 și „Medicamente care prelungesc intervalul QT“ de la pct. 4.5 mai sus),
risperidona, atomoxetina, anumite antiaritmice de tip 1c (de exemplu propafenona şi flecainida)
şi metoprolol. Nu se recomandă utilizarea paroxetinei concomitent cu metoprololul administrat
în tratamentul insuficienţei cardiace, din cauza indicelui terapeutic îngust al metoprololului
pentru această indicaţie.
În literatură, au fost raportate interacţiuni farmacocinetice între inhibitorii CYP2D6 şi
tamoxifen, care au determinat o reducere de 65-75% a concentraţiilor plasmatice ale uneia
dintre cele mai active forme de tamoxifen, endoxifen. În unele studii a fost raportată o
eficacitate redusă a tamoxifenului asociată utilizării concomitente cu anumite antidepresive de
tip ISRS. Deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea reducerii efectului tamoxifenului, se

recomandă ca administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP2D6 (incluzând
paroxetina) să fie evitată ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic
Similar altor medicamente psihotrope, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool
etilic în timpul administrării paroxetinei.
Anticoagulante orale
Poate să apară o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi anticoagulantele orale.
Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu anticoagulantele orale poate duce la o creştere a
efectului anticoagulant şi riscului hemoragic. Ca urmare, paroxetina trebuie utilizată cu
precauţie la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4).
AINS, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiplachetare
Poate să apară o interacţiune farmacodinamică între paroxetină şi AINS/acid acetilsalicilic.
Utilizarea concomitentă a paroxetinei cu AINS/acid acetilsalicilic poate duce la o creştere a
riscului hemoragic. (vezi pct. 4.4).
Este recomandată precauţie la pacienţii care utilizează ISRS concomitent cu anticoagulante
orale, cu medicamente cu impact cunoscut asupra funcţiei plachetare sau cu medicamente care
determină creşterea riscului de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice cum sunt clozapina,
fenotiazine, majoritatea ATC, acid acetilsalicilic, AINS, inhibitori ai COX-2) precum şi la
pacienţii cu antecedente de tulburări sau afecţiuni hemoragice care pot predispune la sângerare.
Pravastatină
În studii s-a observat o interacţiune între paroxetină şi pravastatină, care sugerează faptul că
administrarea concomitentă a paroxetinei şi pravastatinei poate duce la creşterea nivelurilor
glicemiei. La pacienţi cu diabet zaharat trataţi concomitent cu paroxetină şi pravastatină poate
fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice orale şi/sau insulină (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
În cazul copiilor ai căror mame au luat SEROXAT în timpul primelor luni de sarcină, a fost
raportată o creştere a riscului de apariţie a defectelor din naştere, în special a celor care afectează
inima. În populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest
risc a crescut până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat SEROXAT. Dumneavoastră
şi medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceţi la alt
tratament sau să întrerupeţi treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în
funcţie de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuaţi să
luaţi SEROXAT.
Asiguraţi-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi SEROXAT.
Dacă luați SEROXAT spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală
abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul
dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați SEROXAT astfel încât să vă poată sfătui.
Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul ultimelor luni de sarcină, medicamentele ca
SEROXAT pot creşte riscul apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, cunoscută sub numele de
hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului. În cazul acesteia, presiunea sângelui la
nivelul vaselor de sânge localizate între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă
luaţi SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere şi de
alte afecţiuni care se manifestă în general în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
– probleme de respiraţie
– piele de culoare albastru-violaceu sau temperatură prea mare sau prea mică
– buze vineţii
– vărsături sau incapacitate de a se alimenta corespunzător
– oboseală, incapacitate de a dormi sau plâns continuu
– muşchi rigizi sau fără vigoare
– tremor, frisoane sau convulsii
– reflexe exagerate.
Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau aveţi
îngrijorări în ceea ce priveşte sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi.
Alăptarea
SEROXAT poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici. Dacă luaţi SEROXAT,
duceţi-vă din nou şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi să alăptaţi.
Împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să alăptaţi în timp ce luaţi
SEROXAT.
Fertilitatea
În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei. Deși teoretic
acest lucru ar putea avea influenţă asupra fertilităţii, impactul asupra fertilităţii umane nu a fost
încă observat.