Fișă tehnică · Sentor® 100 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

La majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins în 3 până la 6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa). Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclorotiazida). (vezi pct.4.3, 4.4, 4.5 și 5.1)

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥0,5 g/zi Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând de la o lună după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa-sau betablocante şi medicamente cu acţiune centrală) (vezi pct.4.3,4.4,4.5 și 5.1) precum şi în asociere cu insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, doza iniţială uzuală de losartan este de 12,5 mg* o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o săptămână (de exemplu, 12,5 mg* pe zi, 25 mg pe zi, 50 mg pe zi, 100 mg pe zi, până la o doză maximă de 150 mg o dată pe zi), în funcţie de tolerabilitate.

* Doza de 12,5 mg losartan nu poate fi obținută cu acest produs.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventricularăstângă documentată prin ECG

Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară

Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există date suficiente la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Populaţia pediatrică 6 luni – mai puțin de 6 ani

Siguranța și eficacitatea administrării Sentor la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 6 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile sunt descrise în secțiunile 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

Losartanul nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există suficiente date clinice.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate cu greutate >20 kg până la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.

La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg) pe zi.

Medicamentul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu rata filtrării glomerulare 2 pct. 4.4).<30 ml/ min / 1,73 m suprafaţă corporală, deoarece nu există date clinice (vezi şi

De asemenea, losartanul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).

Utilizare la vârstnici

Deşi trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doza de 25 mg la pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Comprimatele de losartan trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Sentor poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea

concomitentă cu alte substanţe care pot determina hipotensiune arterialăca reacţie adversă (cum ar fi
antidepresivele, antipsihoticele, baclofen şi amifostin) pot creşte riscul de hipotensiune arterială.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul
activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade
expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a
losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere
cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este
cunoscută. Nu s-au observat diferenţe ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină
(inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea
concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc
potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valoarea concentraţiei plasmatice
a potasiului (de exemplu heparină, medicamente cu conținut de trimetoprim ), suplimente de potasiu
sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la creşterea potasemiei. Administrarea
concomitentă nu este recomandată.
Creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi a toxicităţii acestuia a fost raportată în timpul
administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea,
raportate la administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă
de litiu şi losartan trebuie efectuată cu prudenţă. Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte
esenţială, se recomandă monitorizarea litemiei pe durata utilizării concomitente.
Atunci când antagoniştii angiotensinei II se administrează concomitent cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze
antiinflamatoare şi AINS neselective) poate să apară diminuarea efectului antihipertensiv.
În special la pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă, administrarea concomitentă de medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina
agravarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă şi creşterea potasemiei.
Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vîrstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat
şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent
şi, ulterior, periodic.
Blocada dublă (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor
angiotensinei II) trebuie limitată la cazuri individuale, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale. Unele
studii au arătat că la pacienţii cu ateroscleroză diagnosticată, insuficienţă cardiacă sau diabet zaharat
cu leziuni ale organului ţintă, blocada dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron este asociată
cu o frecvenţă mai mare de apariţie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei şi modificări
ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută), în comparaţie cu utilizarea unui singur
medicament cu acţiune pe sistemul renină-angiotensină- aldosteron.
Datele din studiile clinice au arătat că dublablocare a sistemului renină- angiotensină-aldosteron
(SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II
sau aliskiren este asociat cu o frecvență mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea,
hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu
utilizarea unui singur agent SRAA (vezi pct 4.3, 4.4 și 5.1).
Sucul de grepfruit conține componente care inhibă enzimele CYP450 și pot reduce concentrația
metabolitului activ losartan, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Sucul de grapefruit trebuie evitat
în timp ce administrați comprimate cu conținut de losartan.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Sentor înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
Sentor. Sentor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de
trei luni, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Sentor nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.