Fișă tehnică · Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente

Doze şi mod de administrare

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux Un comprimat de Seltraz pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimatede Seltraz zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. Adulţi Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. 1

recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii: a)

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

câte un comprimat Seltraz de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Seltraz trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice. Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu, dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Seltraz se aplică următoarele indicaţii: Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat Seltraz pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Seltraz pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat Seltraz pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate Seltraz pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni. Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimatede Seltraz 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite și administrate în două tranşe în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie administrată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (1 comprimat de 20 mg pantoprazol). Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date 2

curente de eficacitate şi siguranţă despre pantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date disponibile de eficacitate şi siguranţă pentrupantoprazol în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2). Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți Seltraz nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă. Mod de administrare Administrare orală Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite ci înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele cu farmacocinetica de absorbţie pH-dependentă Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi alte medicamente precum erlotinib. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol şi de inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4). Dacă combinaţia de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, ȋncărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de pantoprazol de 20 mg pe zi. Doza de inhibitori de protează HIV poate fi necesar să fie ajustată. Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de creştere a INR şi a timpului de protrombină la pacienții care au primit IPP concomitant cu warfarină sau fenprocumonă. Creşterile INR şi a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale şi chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizarea creşteriiea INR şi a timpului de protrombină. Metotrexat În cazul utilizării concomitente de metotrexat în doze mari (de ex. 300 mg) cu inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. Prin urmare, în cazul utilizării de metotrexat în doze mari, ca de exemplu în cazul cancerului sau psoriazisului, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. O interacţiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem de enzime, nu poate fi exclusă. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. 5

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată ȋn considerare reducerea dozei pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol sau la cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime. Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obținute din sarcini) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Seltraz în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Seltraz trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Seltraz pentru mamă. Fertilitatea Nu a existat nici o dovada de afectare a fertilității în urma administrării de pantoprazol în studiile pe animale (vezi pct 5.3).