Fișă tehnică · Seltraz 20 mg, comprimate gastrorezistente

Doze și mod de administrare

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică Doza orală recomandată este de un comprimat Seltraz 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o perioadă de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se

realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă. Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent de pantoprazol 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii. Pentru astfel de situaţii este disponibil Seltraz 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg de pantoprazol. Adulţi Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Seltraz 20 mg pe zi. Grupe speciale de pacienţi Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4). Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi Seltraz nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub vârsta de 12 ani, datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamentele cu farmacocinetica de absorbţie pH-dependentă Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, unde pH-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol şi de inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4). Dacă combinaţia de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, ȋncărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de pantoprazol de 20 mg pe zi. Doza de inhibitori de protează HIV poate fi necesar să fie ajustată. Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat rapoarte de creştere a INR şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit tratament IPP concomitent cu warfarină sau fenprocumonă. Creşterile INR şi a timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale şi chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizarea creşterii INR şi a timpului de protrombină. Metotrexat Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni.Prin urmare, în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis, poate fi necesar să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. O interacţiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem de enzime, nu poate fi exclusă. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina. Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante. Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. Trebuie luată ȋn considerare reducerea dozei pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol sau la cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime. Interacțiuni între medicament și analizele de laborator Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive la unele teste de screening din urină pentru tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie avută în vedere o metodă de confirmare alternativă pentru verificarea rezultatelor pozitive.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 rezultate obținute din sarcini) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Seltraz în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Seltraz trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Seltraz pentru mamă. Fertilitatea Nu a existat nici o dovada de afectare a fertilității în urma administrării de pantoprazol în studiile pe animale (vezi pct 5.3). 5