Fișă tehnică · Segosana® 75 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AH02
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 75 mg

Acțiune farmacologică

• Segosana este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră. Segosana poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă. Segosana poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nounăscuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă. • • Segosana conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal. Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de 1 epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Segosana Nu luaţi Segosana: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Segosana. Atenţionări şi precauţii: Înainte de a lua Segosana, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie • dacă sunteţi alergic la alte medicamente • dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei • dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează • dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică. 2. În timpul tratamentului cu Segosana, spuneţi unui medic imediat: • dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave. Segosana nu este un vaccin gripal Segosana nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Segosana nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente. Segosana împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special: • clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat) • metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide) • fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei) • probenecid (utilizat în tratamentul gutei) Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Segosana nu a

Doze și mod de administrare

Doze

Dozele de 75 mg pot fi administrate fie

- o capsulă de 75 mg sau o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg.-

Medicamentul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de oseltamivir pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Tratament: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.

Greutate corporal ă	Doza recomandată pentru 5 zile	Doza recomandată pentru 10 zile* Pacienți imunodeprimaţi
> 40 kg	75 mg de două ori pe zi	75 mg de două ori pe zi

* Durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi adulți și adolescenți este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenţia postexpunere: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.

Greutate corporală	Doza recomandată pentru 10 zile	Doza recomandată pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi
> 40 kg	75 mg o dată pe zi	75 mg de două ori pe zi

Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienţii imunodeprimaţi, vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani

Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau mai mari, Segosana este disponibil sub formă de capsule de 30 mg şi 75 mg. De asemenea, poate fi disponibil oseltamivir pulbere pentru suspensiue orală, nu neapărat sub aceeași denumire comercială.

Tratament: Se recomandă următoarea schemă de tratament, ajustată în funcţie de greutate pentru tratamentul sugarilor şi copiilor cu vârsta de 1 an sau mai mari:

Greutate corporală	Doza recomandată pentru 5 zile	Doza recomandată pentru 10 zile* Pacienți imunodeprimaţi
10 kg până la 15 kg	30 mg de două ori pe zi	30 mg de două ori pe zi
> 15 kg până la 23 kg	45 mg de două ori pe zi	45 mg de două ori pe zi
> 23 kg până la 40 kg	60 mg de două ori pe zi	60 mg de două ori pe zi
> 40 kg	75 mg de două ori pe zi	75 mg de două ori pe zi

* Durata recomandată a tratamentului la copiii imunodeprimaţi (cu vârsta ≥1 an) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenţia postexpunere: Doza de oseltamivir recomandată pentru prevenţia postexpunere este:

Greutate corporală	Doza recomandată pentru 10 zile	Doza recomandată pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi
10 kg până la 15 kg	30 mg o dată pe zi	30 mg o dată pe zi
> 15 kg până la 23 kg	45 mg o dată pe zi	45 mg o dată pe zi
> 23 kg până la 40 kg	60 mg o dată pe zi	60 mg o dată pe zi
> 40 kg	75 mg o dată pe zi	75 mg o dată pe zi

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Sugari cu vârsta între 0 şi 12 luni

Tratament: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2).

Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12 luni:

Greutate corporal ă*	Doză recomandată pentru 5 zile	Doza recomandată pentru 10 zile** Pacienți imunodeprimaţi
3 kg	9 mg de două ori pe zi	9 mg de două ori pe zi
4 kg	12 mg de două ori pe zi	12 mg de două ori pe zi
5 kg	15 mg de două ori pe zi	15 mg de două ori pe zi
6 kg	18 mg de două ori pe zi	18 mg de două ori pe zi
7 kg	21 mg de două ori pe zi	21 mg de două ori pe zi
8 kg	24 mg de două ori pe zi	24 mg de două ori pe zi
9 kg	27 mg de două ori pe zi	27 mg de două ori pe zi
10 kg	30 mg de două ori pe zi	30 mg de două ori pe zi

* Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi. Pentru toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

**Durata recomandată a tratamentului la sugarii imunodeprimaţi (cu vârsta între 0 şi 12 luni) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia postexpunere: În timpul unui episod pandemic de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta mai mică de 1 an este de jumătate din doza zilnică pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau mai mari şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru

4 prevenţia gripei. Următoarea schemă profilactică, ajustată în funcţie de vârstă, este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii):

Vârsta	Doza recomandată pentru 10 zile	Doza recomandată pentru 10 zile Pacienți imunodeprimaţi
0 - 12 luni	3 mg/kg o dată pe zi	3 mg/kg o dată pe zi

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta între 0 şi 12 luni.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţi cu tulburare hepatică.

Insuficienţă renală

Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată pentru tratament
> 60 (ml/min)	75 mg de două ori pe zi
> 30 până la 60 (ml/min)	30 mg de două ori pe zi
> 10 până la 30 (ml/min)	30 mg o dată pe zi
10 (ml/min)	Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)
Pacienţi hemodializaţi	30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă
Pacienţi dializaţi peritoneal*	30 mg în doză unică

*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Prevenţia gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată pentru tratament
> 60 (ml/min)	75 mg o dată pe zi
> 30 până la 60 (ml/min)	30 mg o dată pe zi
> 10 până la 30 (ml/min)	30 mg o dată la două zile

10 (ml/min)	Nu se recomandă (nu sunt disponibile date)
Pacienţi hemodializaţi	30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă
Pacienţi dializaţi peritoneal*	30 mg o dată pe săptămână

La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.

Pacienţi imunodeprimaţi

Tratament: Pentru tratamentul gripei, durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi este de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Profilaxia sezonieră: A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pacienţilor care nu pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de oseltamivir pulbere pentru suspensie orală, dar nu neapărat sub această denumire comercială.

Pentru instrucțiuni de reconstituire a suspensiei orale, vezi pct..6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi
metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2)
sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care
să implice aceste mecanisme.
Probenecid
La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea
concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent
al căi anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii
la metabolitul activ al oseltamivirului.
7

Amoxicilină
Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale,
sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă.
Eliminare renală
Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară
renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe
dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi
secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară
precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent
medicamente cu indice terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat,
fenilbutazonă).
Informaţii suplimentare
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal,
la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic,
cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină
sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă
Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit
pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos. Clearance-ul creatininei Doza recomandată pentru tratament > 60 (ml/min) 75 mg de două ori pe zi > 30 până la 60 (ml/min) 30 mg de două ori pe zi > 10 până la 30 (ml/min) 30 mg o dată pe zi 10 (ml/min) Nu se recomandă (nu sunt disponibile date) Pacienţi hemodializaţi 30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă Pacienţi dializaţi 30 mg în doză unică peritoneal* *Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC. P

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →