Fișă tehnică · Sawis® 2 mg, comprimate

Doze

Doza de Sawis este de un comprimat zilnic fără nici o pauză, administrat de preferință la aceeași oră în fiecare zi, cu puțin lichid, după necesitate. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Comprimatele trebuie administrate în mod continuu, indiferent de sângerarea vaginală. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere.

Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.

Orice contracepție hormonală trebuie oprită înainte de inițierea tratamentului cu Sawis. Dacă contracepția este necesară, trebuie folosite metode contraceptive non-hormonale (de exemplu metoda de barieră).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor

Eficacitatea Sawis poate fi scăzută în cazul în care se omit comprimate sau dacă apar vărsături și/sau diaree (dacă acestea apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă s-au omis unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia numai un comprimat, imediat ce își aduce aminte, și apoi să continue ziua următoare la ora obișnuită. De asemenea, un comprimat neabsorbit datorită vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit cu un alt comprimat.

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi

Administrarea la copii:

Sawis nu este indicat la copii și adolescente înainte de apariția menarhăi.

Siguranța și eficacitatea dienogest 2 mg comprimate a fost investigată într-un studiu clinic necontrolat timp de 12 luni, la 111 adolescente (12 -<18) cu endometrioză suspectată clinică sau confirmată (vezi pct. 4.4 și 5.1).

1

Paciente vârstnice:

Nu există nicio indicație relevantă privind utilizarea Sawis la paciente vârstnice.

Paciente cu insuficiență hepatică

Sawis este contraindicat la paciente cu boală hepatică severă actuală sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficiență renală

Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări a dozei la paciente cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4

Notă: Informațiile privind prescrierea medicamentelor concomitente trebuie studiate pentru a
identifica interacțiunile posibilele cu acest medicament.
Efectele altor medicamente asupra Sawis
Progestogenii, incluzând dienogest, sunt metabolizați în principal de sistemul citocromului P450
3A4 (CYP3A4) localizat atât în mucoasa intestinală, cât și în ficat. Prin urmare, inductorii sau
inhibitori ai CYP3A4 pot afecta metabolismul progestogenilor.
Un clearance crescut al hormonilor sexuali datorită inducției enzimatice poate reduce efectul
terapeutic al Sawis și poate duce la reacții adverse, de exemplu modificări ale profilului hemoragiei
uterine.
O eliminare redusă a hormonilor sexuali datorită inhibiției enzimatice poate crește expunerea la
dienogest și poate determina reacții adverse.
Substanțe care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (eficacitate diminuată de inducția
enzimatică), de exemplu:
fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și posibil oxcarbazepină, topiramat,
felbamat, griseofulvină și produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Inducția enzimatică poate fi deja observată după primele zile de tratament. Inducția enzimatică
maximă se observă în general în câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția
enzimatică poate fi susținută timp de aproximativ 4 săptămâni.
Efectul inductor al rifampicinei asupra CYP3A4, a fost studiat la femei sănătoase în
postmenopauză. Administrarea concomitentă a rifampicinei și a comprimatelor conținând estradiol
valerat/dienogest a condus la o scădere semnificativă a concentrațiilor la starea de echilibru și a
expunerii sistemice la dienogest și estradiol. Expunerea sistemică la dienogest și estradiol la starea
de echilibru, măsurată prin ASC(0-24 ore), a fost redusă cu 83%, respectiv cu 44%.
Substanțe cu efect variabil asupra clearance-ului hormonilor sexuali
Atunci când se administrează concomitent cu hormoni sexuali, multe combinații de inhibitori de
protează HIV și inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptazei, incluzând combinațiile cu
inhibitori ai VHC pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestatinelor. Efectul net al
acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.
Substanțe care scad clearance-ul hormonilor sexuali (inhibitoare enzimatice)
Dienogest este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A4.
Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitorii enzimatici.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici de CYP3A4 poate crește concentrațiile
plasmatice ale dienogest.
Administrarea concomitentă de ketoconazol, un puternic inhibitor enzimatic al CYP3A4, a dus la o
creștere de 2,9 ori a AUC(0-24 h) la starea de echilibru a dienogest. Administrarea concomitentă cu
eritromicină, un inhibitor moderat a crescut AUC(0-24 h) a dienogest la starea de echilibru de 1,6 ori.
Efectele Sawis asupra altor medicamente
Pe baza studiilor de inhibiție in vitro, este puțin probabilă o interacțiune din punct de vedere clinic
între dienogest și metabolizarea altor medicamente, mediată de enzima citocromului P450.

Interacțiuni cu alimentele
O masă standard cu cantități crescute de lipide nu afectează biodisponibilitatea Sawis.
Analize de laborator
Utilizarea progestogenilor poate influența rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii
biochimici ai funcției hepatice, glandei tiroide, glandei suprarenale și rinichiului, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (proteine transportoare, de exemplu globulina care leagă corticosteroizii
și fracțiunile lipidice/lipoproteice), parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii
coagulării și fibrinolizei. În general, modificările rămân, în limitele valorilor normale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Sawis dacă sunteți gravidă sau alăptați.