Fișă tehnică · Sanocard 100 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Adulți

• Prevenirea secundară a infarctului miocardic:

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

• Prevenirea morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă:

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

• Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute:

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

• Prevenirea ocluziei grefei după bypass aorto-coronarian (CABG):

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

1

• Angioplastie coronariană, cu excepția utilizării în timpul fazei acute:

Doza recomandată este de 75-150 mg o dată pe zi.

• Prevenirea secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) și accidentelor vasculare cerebrale ischemice (AVC), cu condiția să fie excluse hemoragiile intracerebrale: Doza recomandată este de 75-300 mg o dată pe zi.

Pacienți vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. În absența insuficienței renale sau hepatice severe, este recomandată doza uzuală (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate.

Copii și adolescenți

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic şi atunci când beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichide (1/2 pahar cu apă). Datorită învelișului gastrorezistent, comprimatele nu trebuie zdrobite, rupte sau mestecate, deoarece învelișul previne efectul iritant asupra intestinului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
− Metotrexat (utilizat la doze >15 mg pe săptămână):
Asocierea medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic, crește toxicitatea metotrexatului, din cauza
scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare, utilizarea
concomitentă a metotrexatului (la doze >15 mg pe săptămână) cu acid acetilsalicilic este contraindicată
(vezi pct. 4.3).
Asocieri care nu sunt recomandate
− Substanţe cu efect uricozuric, de exemplu probenecid, sulfinpirazonă
Salicilații inversează efectul substanţelor cu efect uricozuric din cauza inhibării resorbției tubulare.
Această administrare concomitentă trebuie evitată.
− Alcoolul etilic
Administrarea concomitentă de alcool etilic și acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare
gastrointestinală. Această utilizare concomitentă trebuie evitată.
Asocieri care necesită precauții la utilizare sau care trebuie luate în considerare
− Anticoagulante și trombolitice, de exemplu derivați de cumarină cum sunt warfarină, heparină și
alteplază
Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor, leziuni ale mucoasei duodenale și
înlocuire a anticoagulantelor orale de pe siturile de legare de la nivelul proteinelor plasmatice. Timpul de
sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
În mod special, la pacienții cu accident cerebral vascular acut tratamentul cu acid acetilsalicilic nu
trebuie inițiat în primele 24 ore după terapia cu alteplază. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.
− Substanţe antiplachetare (de exemplu clopidogrel, ticlopidină, dipiridamol sau cilostazol) și inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS; cum sunt sertralină sau paroxetină)
Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
− Antidiabetice, de exemplu sulfonilureice și insulină
Salicilații pot crește efectul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice. Astfel, ajustarea dozei
4

medicamentului antidiabetic, prin reducerea acesteia, poate fi adecvată în cazul în care sunt utilizate
concomitent doze mari de salicilați. Este recomandată monitorizarea intensivă a glicemiei.
− Digoxină și litiu
Acidul acetilsalicilic influențează excreția renală a digoxinei și litiului, ducând la creșterea concentrațiilor
plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale
digoxinei și litiului la începerea și încheierea tratamentului concomitent cu acid acetilsalicilic. Poate fi
necesară ajustarea dozelor.
− Diuretice și antihipertensive
AINS pot scădea efectele antihipertensive ale diureticelor (cum sunt furosemid, spironolactonă, canreonat)
și ale altor medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, blocante ale canalelor de calciu). Tensiunea arterială trebuie monitorizată strict.
Similar altor AINS, administrarea concomitentă cu diuretice de ansă, inhibitori ai ECA, antagoniști ai
receptorilor angiotensinei II și blocante ale canalelor de calciu crește riscul de insuficiență renală
acută.
Diuretice: risc de insuficiență renală acută ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin scăderea
sintezei renale de prostaglandine.
Se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
De asemenea, în cazul administrării concomitente cu verapamil, timpul de sângerare trebuie monitorizat.
− Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
Administrarea concomitentă poate duce la acidoză severă și toxicitate crescută la nivelul sistemului nervos
central.
− Corticosteroizi cu administrare sistemică
Riscul de ulcerație și sângerare gastrointestinală poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic este
administrat concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4). Poate fi recomandabil să se ia în considerare
utilizarea de substanţe cu efect de protecție gastrică la pacienții tratați concomitent cu acid acetilsalicilic
și corticosteroizi, mai ales în cazul în care sunt mai în vârstă. Ca urmare, nu se
recomandă utilizarea concomitentă.
− Metotrexat (utilizat la doze <15 mg pe săptămână):
Administrarea concomitentă a metotrexatului și a acidului acetilsalicilic poate crește toxicitatea
hematologică a metotrexatului, din cauza scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul
acetilsalicilic. În primele săptămâni de administrare concomitentă trebuie verificat săptămânal numărul
celulelor sanguine. În cazul unei insuficiențe renale moderate, precum și în cazul pacienților mai în vârstă
trebuie efectuată o monitorizare atentă.
Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a metotrexatului la doze mai mari de 15 mg pe
săptămână este contraindicată (vezi pct. 4.3).
− Alte AINS
Risc crescut de ulcerații și sângerări gastrointestinale, din cauza efectelor sinergice. Dacă este necesară
utilizarea concomitentă, dacă este cazul, trebuie luată în considerare utilizarea de substanţe cu efect de
protecție gastrică, pentru prevenirea leziunilor gastrointestinale induse de AINS.
− Ibuprofen
Datele din studiile experimentale sugerează faptul că ibuprofenul, în cazul utilizării concomitente,
poate inhiba efectul asupra agregării plachetare al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Cu toate acestea,
numărul limitat al acestor date şi incertitudinea legată de extrapolarea datelor obţinute ex vivo la situaţiile
clinice au împiedicat stabilirea unei concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se
anticipează efecte clinice relevante în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).
− Ciclosporină, tacrolimus
5

Utilizarea concomitentă de AINS și ciclosporină sau tacrolimus poate crește efectul nefrotoxic al
ciclosporinei și tacrolimusului. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a
acestor substanţe cu acid acetilsalicilic.
− Valproat
Acidul acetilsalicilic a fost raportat că reduce legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel
concentrațiile plasmatice ale valproatului liber la starea de echilibru. Concentrațiile plasmatice de valproat
trebuie monitorizate cu atenție în timpul administrării concomitente.
− Fenitoină
Salicilații reduc legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Acest lucru poate duce la scăderea
concentrațiilor plasmatice totale de fenitoină, dar creşte fracţia de fenitoină liberă. Concentrația plasmatică
a fenitoinei nelegate și, prin urmare, efectul terapeutic nu pare să fie semnificativ modificate.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care
este recomandat de către medicul lor.
Nu trebuie să luați Sanocard dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și, în această situaţie, doza zilnică nu trebuie să
depășească 100 mg (vezi pct. “Nu luați Sanocard”).
Administrarea de doze uzuale sau mai mari din acest medicament în ultima parte a sarcinii poate provoca
complicații la mamă sau copil.
Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care este indicat
de către medicul lor.