Fișă tehnică · Sandostatin® 0,05 mg/ml, soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: H01CB02
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
- Concentrație: 0,05 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Regim de dozare
Populația generală țintă
Acromegalie
Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg până la 0,1 mg la fiecare 8 sau 12 ore. Ajustarea dozei trebuie să sebazeze pe evaluările lunare ale valorilor GH şi IGF-1 (valori urmărite: GH< 2,5 ng/ml; IGF-1 înlimite normale), precum şi pe simptomele clinice şi tolerabilitate. Pentru majoritatea 1 pacienţilor, doza zilnică optimă este de 0,3 mg. Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,5 mg pe zi. Pentru pacienţii care primesc o doză stabilă de Sandostatin evaluarea GH trebuie făcută la fiecare 6 luni.
Dacă, în decurs de 3 luni de la începerea tratamentului cu Sandostatin nu se obţin reduceri relevante ale valorilor IGF-1 și/sau GH şi nici o ameliorare a simptomelor clinice, se va întrerupe tratamentul.
Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice
Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg subcutanat o dată sau de 2 ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, de efectul asupra valorilor de hormoni produşi de tumoare (în caz de tumori carcinoide, de efectul asupra excreţiei urinare de acid 5-hidroxiindolacetic) şi de toleranţă, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg de 3 ori pe zi. În condiţii excepţionale pot fi necesare doze mai mari. Dozele de întreţinere trebuie ajustate individual.
În tumori carcinoide, dacă nu există răspuns benefic în decurs de 1 săptămână de tratament cu Sandostatin la doza maximă tolerată, tratamentul se sistează.
Diaree refractară asociată SIDA
Datele sugerează că doza optimă de debut este de 0,1 mg de 3 ori pe zi subcutanat. Dacă diareea nu este controlată după o săptămână de tratament, doza trebuie ajustată individual până la 0,25 mg de 3ori pe zi. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe evaluarea volumului scaunelor şi pe toleranţă.
Dacă nu se obţine nicio ameliorare după o săptămână de tratament cu Sandostatin în doză de 0,25 mgde 3 ori pe zi, se va întrerupe tratamentul.
Complicaţii secundare chirurgiei pancreasului
Se administrează 0,1 mg de 3 ori pe zi subcutanat, 7 zile consecutive, începând din ziua intervenției chirurgicale cu cel puţin o oră înaintea laparotomiei.
Hemoragia varicelor gastro-esofagiene
Se administrează 25 micrograme pe oră, 5 zile, în perfuzie intravenoasă continuă. Sandostatin poate fi utilizat diluat cu soluţie de ser fiziologic.
La pacienţii cirotici cu hemoragie a varicelor esofagiene, Sandostatin a fost bine tolerat la administrarea intravenoasă continuă de doze de până la 50 micrograme pe oră, timp de 5 zile.
Populații speciale de pacienți
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu ciroză hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică poate creşte, fiind necesară ajustarea dozei de întreţinere.
Insuficienţă renală
Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă, administrată ca injecţie subcutanată, de aceea nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Experienţa cu Sandostatin la copii și adolescenți este limitată.
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și mai mult)
2
Nu există dovezi de reducere a tolerabilității sau de necesitate a modificării dozelor la pacienţii vârstnici trataţi cu Sandostatin.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteți
gravidă sau sau intenționați să rămâneţi gravidă.
Sarcina
Sandostatin trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Sandostatin trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră nu vă
recomandă altceva, nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin.
Femei cu potenţial fertil
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata
tratamentului.