Fișă tehnică · Samlopin® 5 mg, comprimate

Adulţi

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale doza uzuală iniţială de Samlopin este de 2,5 mg S(-)-amlodipină o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament, doza poate fi crescută până la doza maximă, care constituie 5 mg S(-)-amlodipină, administrată 1 dată pe zi.

La pacienții cu angină pectorală, medicamentul poate fi utilizat fie în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase, în cazul rezistenței la nitrați și/sau doze adecvate de betablocante.

La pacienții hipertensivi există experiență de utilizare a amlodipinei în asociere cu diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Samlopin.

Vârsnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la această grupă de pacienți. Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție.

Tulburări ale funcției renale

Se recomandă administrarea dozelor uzuale, deoarece modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienței renale. Amlodipina nu este dializabilă.

Tulburări ale funcției hepatice 1

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Ca urmare, stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Comprimatele Samlopin 2,5 mg nu sunt destinate pentru divizare în 2 jumătăți pentru obținerea dozei de 1,25 mg.

Comprimatele Samlopin 5 mg nu sunt destinate pentru divizare în 2 jumătăți pentru obținerea dozei de 2,5 mg.

Copii

Siguranța administrării S(-)-amlodipinei la copii nu a fost dovedită. Acest medicament este contraindicat la acestă grupă de pacienți.

Mod de administrare

Acest medicament se administrează pe cale orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Sunt date disponibile despre siguranța utilizării amlodipinei cu diuretice tiazidice, alfa-blocante,
beta-blocante, inhibitori ECA, nitrați cu acțiune prelungită, nitroglicerină sub formă farmaceutică
sublinguală, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, medicamente hipoglicemiante cu
administrare orală.
Datele obținute în timpul studiilor in vitro cu plasmă sanguină umană, indică absența efectului
amlodipinei asupra legării medicamentelor de proteinele sanguine (digoxină, fenitoină, warfarină
sau indometacină).
Inhibitori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inhibitori
ai proteazelor, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la
amlodipină, rezultând un risc crescut de hipotensiune. Semnificaţia clinică a acestor variaţii poate fi
mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică a pacienților şi
ajustarea dozelor.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii
pacienţi poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei, ceea ce determină creşterea efectului
hipotensiv.
Inductori ai CYP3A4
Concentrația plasmatică a amlodipinei se poate modifica după administrarea concomitentă a
inductorilor cunoscuți ai izoenzimei CYP3A4. De aceea, tensiunea arterială trebuie monitorizată și
trebuie luată în considerare reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de
medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina,
sunătoare (Hypericum perforatum)).
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, s-au
observat cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu
hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii cu predispoziţie pentru
hipertermie malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării
concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul hipotensiv al amlodipinei, potenţează efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor
medicamente antihipertensive. Amlodipina nu influențează farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei, warfarinei.

Tacrolimus
Există un risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului la administrarea
concomitentă cu amlodipina, însă mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe
deplin înţeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, la administrarea concomitentă cu
amlodipina, este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului şi ajustarea
dozei de tacrolimus, atunci când este necesar.
Inhibitori ai mTOR
Inhibitorii mTOR cum sunt sirolimus, temsirolimus şi everolimus sunt substraturi ale CYP3A.
Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. Atunci când este administrată concomitent cu
inhibitorii mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.
Ciclosporina
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea medicamentoasă dintre ciclosporină şi amlodipină
la voluntari sănătoşi sau la alte populaţii, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, la care au fost
observate creşteri variabile ale concentraţiilor minime de ciclosporină (în medie 0-40%). Trebuie
luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu transplant renal, în
tratament cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă, dacă este necesar.
Simvastatină
Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg, a
determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei
în monoterapie. La pacienţii în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de
simvastatină la 20 mg pe zi.
Alte medicamente
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei, warfarinei.
Etanol (alcool)
Administrare unică și repetată a 10 mg amlodipină nu a influențat semnificativ asupra
farmacocineticii etanolului.
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu cimetidină nu a afectat farmacocinetica amlodipinei.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conțiut de aluminiu/magneziu (antiacide) și a
unei doze unice de amlodipină nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii amlodipinei.
Investigații diagnostice
Nu se cunosc efecte asupra rezultatelor testelor de laborator.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Dacă credeţi că sunteţi
gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a
lua Samlopin.
Alăptarea
2
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează
să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Samlopin.