Fișă tehnică · SAMETRA 400 mg/5 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A16AA02
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Concentrație: 400 mg/5 ml

Acțiune farmacologică

SAMETRA (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice. Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice. SAMETRA este indicat pentru tratamentul adulţilor cu: − colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al fibrozei şi cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică; − colestază intrahepatică în sarcină; − simptome de depresie; − fatigabilitate (oboseală), cauzată de afecțiunile hepatice cronice; − pentru prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAMETRA Nu utilizaţi SAMETRA: - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocisteină în sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați SAMETRA, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau unui farmacist. Administrarea intravenoasă a ademetioninei se efectuează foarte lent (vezi pct. 3). Spuneți medicului dumneavoastră, dacă: - aveți afecțiuni ale ficatului; - aveți tulburări bipolare sau alte boli psihice; - aveți un nivel scăzut al globulelor roșii în sânge (anemie); - aveți un deficit de vitamine din cauza tulburărilor sau a preferințelor de nutriție (de exemplu, sunteți vegan); - sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea). În toate aceste cazuri medicul dumneavoastră va evalua necesitatea testelor suplimentare sau a modificării tratamentului. ATENȚIE! Pacienţii cu depresie au un risc crescut de suicid şi alte

Doze și mod de administrare

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală cu trecerea ulterioară la administrarea orală a medicamentului sub formă de comprimate sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală a comprimatelor.

Tratamentul simptomelor de depresie Terapia iniţială: Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1000 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile. Terapia de menţinere: Administrare orală - doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Colestază hepatică/Fatigabilitate cauzată de afecțiunile hepatice cronice/Prevenirea și tratamentul leziunilor hepatice, induse de medicamente Terapia iniţială: Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1000 mg. Terapia de menţinere: Administrare orală (comprimate): doza zilnică recomandată constituie 500-1600 mg.

Administrarea la copii Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Administrarea la vârstnici Studiile clinice ale ademetioninei nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi mai mult pentru determinarea posibilelor diferenţe în eficacitatea medicamentului la categoria dată de vârstă şi pacienţi mai tineri. Experienţa clinică de utilizare a medicamentului nu a determinat nici o diferenţă în eficacitatea sa la pacienţii vârstnici şi la pacienţii mai tineri. În general, luând în consideraţie posibilitatea înaltă de tulburări ale funcţiei hepatice, renale şi sau cardiace, altor patologii asociate sau terapiei concomitente cu alte medicamente, doza de medicament la pacienţii vârstnici trebuie selectată cu precauţie, începând cu administrarea dozelor minime eficiente ale medicamentului.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală Datele din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă renală sunt limitate. De aceea se recomandă prudenţă la utilizarea ademetioninei la aceşti pacienţi.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Parametrii farmacocinetici ai ademetioninei sunt similari la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice.

Mod de administrare Administrare intramusculară sau intravenoasă. Pulberea se va reconstitui cu solventul anexat nemijlocit înainte de administrare. Pentru administrarea intravenoasă doza necesară de ademetionină reconstituită trebuie ulterior dizolvată în 250 ml soluţie fiziologică sau soluţie 50 mg/ml dextroză (glucoză) şi de efectuat perfuzia intravenoasă lent timp de 1-2 ore. Soluţia neutilizată se va arunca. Ademetionina nu se va amesteca cu soluţii alcaline sau cu soluţii care conţin ioni de calciu. Dacă pulberea are o culoare diferită de cea de la albă până la gălbuie (din cauza dereglării integrităţii flaconului sau sub acţiunea căldurii), medicamentul nu se va administra.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament.
Sarcina
Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la
dezvoltarea efectelor adverse. Administrarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă
numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.
Alăptarea
Administrarea ademetioninei în perioada de alăptare este permisă numai în cazurile, când medicul
consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Datele din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă renală sunt limitate. De aceea se recomandă prudenţă la utilizarea ademetioninei la aceşti pacienţi. Administrarea la pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →