Fișă tehnică · Salres 100 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Doze și mod de administrare Salres se administrează numai pe cale inhalatorie. În cazul pacienţilor care consideră dificilă folosirea flaconului presurizat dozat, pentru administrarea Salres poate fi utilizat un spacer/dispozitiv de inhalare. Adulţi (inclusiv vârstnici) Pentru ameliorarea simptomelor acute ale astmului bronșic, inclusiv bronhospasmul, se administrează 100 micrograme (o inhalare) ca doză inițială minimă unică. La necesitate, aceasta poate fi crescută la două inhalări. Pentru a preveni simptomele induse de alergeni sau de efortul fizic, trebuie administrate două inhalări cu 10-15 minute înainte de expunerea la alergen sau înainte de efortul fizic. Pentru tratamentul cronic, se recomandă două inhalări de până la patru ori pe zi. Copii şi adolescenţi 1

Tratamentul astmului bronșic acut Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 12 ani: 100 micrograme salbutamol (o inhalare). La necesitate, doza poate fi crescută la două inhalări. Copii cu vârsta de 12 ani şi peste: aceeaşi doză ca în cazul adulţilor. Prevenţia bronhospasmului indus de efort fizic sau de alergeni Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 12 ani: 100 micrograme (o inhalare), înainte de expunerea la alergen sau înainte de efortul fizic. La necesitate, doza poate fi crescută la două inhalări. Copii cu vârsta de 12 ani şi peste: aceeaşi doză ca în cazul adulţilor. Tratamentul astmului bronşic cronic Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 12 ani: până la două inhalări de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta de 12 ani şi peste: aceeaşi doză ca în cazul adulţilor. Utilizarea la nevoie a salbutamolului nu trebuie să depăşească 8 inhalări în decurs de 24 ore. Necesitatea creşterii numărului de administrări sau creşterea bruscă a dozei, indică un control insuficient sau agravarea astmului bronşic (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se recomandă asocierea salbutamolului cu β-blocante neselective, cum este propranololul.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu salbutamol la femeile gravide. Au fost raportate cazuri rare de diverse anomalii congenitale ca urmare a expunerii intrauterine la salbutamol (inclusiv palatoschizis, defecte ale membrelor și tulburări cardiace). Unele dintre mame luau mai multe medicamente în timpul sarcinii. Salres nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă este absolut necesar Alăptarea Deoarece există posibilitatea ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, se recomandă o evaluare atentă a deciziei de administrare la mamele care alăptează. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele matern are un efect nociv asupra nou-născutului, astfel, decizia de continuare a 3

tratamentului trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul salbutamolului asupra fertilităţii la oameni. Nu au fost înregistrate efecte adverse asupra fertilităţii la animale (vezi pct. 5.3).