Fișă tehnică · Rozetin 10 mg/10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C10BA06
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 10 mg/10 mg

Acțiune farmacologică

Rozetin conține 2 substanțe active diferite într-un comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite statine, iar cealaltă substanță activă este ezetimibul. Rozetin este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului total, colesterolului „rău” (LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. Suplimentar, Rozetin crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterolul). Rozetin acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe 2 căi. Scade cantitatea de colesterol absorbită de la nivelul tractului digestiv, precum și cantitatea de colesterol produsă de către organismul dumneavoastră. Colesterolul este una dintre cele câteva grăsimi care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format, în principal, din LDL și HDL colesterol. LDL colesterolul este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor formând depozite. În cele din urmă această acumulare în depozite poate duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate să încetinească sau să blocheze complet fluxul de sânge către organe vitale cum sunt inima şi creierul. Blocarea fluxului de sânge poate să ducă la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. HDL-colesterol este frecvent numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de inimă. Acest medicament este utilizat la pacienții care nu își pot controla valorile colesterolului numai prin regim alimentar. În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să continuați întotdeauna să respectați regimul alimentar pentru scăderea valorilor colesterolului. Rozetin este utilizat în plus la regimul alimentar pentru scăderea valorilor colesterolului, dacă aveți: Valori crescute ale colesterolului în sânge [hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă și nefamilială)] • pentru care ați utilizat o statină și ezetimib în comprimate separate • o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă), în care cresc valorile colesterolului din sânge. Este posibil să vi se recomande și alte tratamente. Rozetin nu vă ajută să scădeți în greutate. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea valorilor colesterolului, puteți reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Trebuie să continuați să luați Rozetin chiar dacă v-au scăzut valorile colesterolului în mod adecvat, deoarece împiedică valorile colesterolului să crească din nou și să determine acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriți administrarea dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel sau dacă ați rămas gravidă.

Doze și mod de administrare

Doze

Pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipemiant adecvat, care trebuie continuat pe durata tratamentului cu Rozetin.

Rozetin nu este adecvat pentru tratamentul inițial. Inițierea tratamentului sau ajustarea dozei, dacă este necesară, trebuie efectuate numai cu ajutorul substanțelor active administrate individual, iar trecerea la utilizarea combinației în doză fixă cu concentrația corespunzătoare este posibilă după stabilirea dozelor adecvate.

Pacientul trebuie să utilizeze concentrația corespunzătoare tratamentului său anterior.

Doza recomandată este de 1 comprimat de Rozetin pe zi.

Administrarea în asociere cu chelatori de acizi biliari

Rozetin trebuie administrat fie cu cel puțin 2 ore înainte de, fie după 4 ore sau mai mult de la utilizarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea combinaţiei ezetimib+rosuvastatină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

La pacienții cu vârsta > 70 de ani, se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg de rosuvastatină (vezi pct. 4.4). Combinația în doză fixă nu este adecvată pentru tratamentul inițial. Inițierea tratamentului sau ajustarea dozei, dacă este necesară, trebuie efectuate numai cu ajutorul substanțelor active administrate individual, iar trecerea la utilizarea combinației în doză fixă cu concentrația corespunzătoare este posibilă după stabilirea dozelor adecvate.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child Pugh 5-6). Tratamentul cu Rozetin nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child Pugh 7-9) sau severă (scor Child Pugh >9) (vezi pct. 4.4 și 5.2). Rozetin este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.

La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei <60 ml/min), doza inițială recomandată de rosuvastatină este de 5 mg.

Utilizarea Rozetin în doza de 40 mg/10 mg este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă, este contrainidicată utilizarea Rozetin în orice doză (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Rasă

La subiecții asiatici, au fost observate expuneri sistemice crescute la rosuvastatină (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacienții de origine asiatică, este recomandată administrarea unei doze inițiale de rosuvastatină de 5 mg. Combinația în doză fixă nu este adecvată pentru tratamentului inițial. Pentru inițierea tratamentului sau pentru ajustarea dozei, trebuie utilizate substanțele active administrate individual. Administrarea Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3 și 5.2).

Polimorfisme genetice

Este cunoscut faptul că anumite tipuri de polimorfisme genetice pot duce la o creștere a expunerii la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții cunoscuți ca având astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă administrarea unei doze zilnice mai mici de Rozetin.

Factori predispozanți pentru miopatie

La pacienții care au factori predispozanți pentru miopatie, doza inițială recomandată de rosuvastatină este de 5 mg (vezi pct. 4.4). Combinația în doză fixă nu este adecvată pentru tratamentul inițial. Pentru inițierea tratamentului sau pentru ajustarea dozei, trebuie utilizate substanțele active administrate individual. Utilizarea Rozetin 40 mg/10 mg comprimate filmate este contraindicată la unii dintre acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Tratament concomitent

Rosuvastatina este un substrat al mai multor proteine transportoare (de exemplu polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP1B1) și proteinele care determină rezistenţă în cancerul mamar (Breast Cancer Resistant Proteins BCRP)). Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliză) este crescut atunci când Rozetin este administrat concomitent cu anumite medicamente care pot crește concentrația plasmatică a rosuvastatinei, din cauza interacțiunilor cu aceste proteine transportoare (de exemplu, ciclosporină și anumiți inhibitori de protează care includ combinații de ritonavir cu atazanavir, lopinavir și/sau tipranavir; vezi pct. 4.4 și 4.5).

Ori de câte ori este posibil, trebuie luată în considerare administrarea unor medicamente alternative și, dacă este necesar, întreruperea temporară a tratamentului cu Rozetin. În situațiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rozetin este inevitabilă, trebuie evaluate cu atenție beneficiile și riscurile tratamentului concomitent și ajustarea dozei de rosuvastatină (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Rozetin poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Nu luați Rozetin dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rozetin, opriți imediat administrarea acestui
medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în
timpul tratamentului cu Rozetin.
Nu luați Rozetin dacă alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →