Fișă tehnică · Rovastamed 20 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului, pacientul trebuie să înceapă o dietă hipolipemiantă, care trebuie continuată în timpul tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de ţinta terapeutică şi de răspunsul pacientului, utilizând ghidurile actuale de tratament. Tratamentul hipercolesterolemiei Doza de iniţiere recomandată este de 5 mg sau 10 mg administrată oral, o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat un tratament cu statine, cât şi la cei care schimbă tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductază administrat anterior. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare nivelul individual al colesterolului şi riscul cardiovascular, precum şi riscul de potenţiale reacţii adverse (vezi mai jos). Dacă este necesar, după 4 săptămâni se poate realiza ajustarea dozei la următorul nivel (vezi pct. 5.1). Din cauza numărului crescut de raportări de reacţii adverse la doza de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), creşterea până la doza maximă de 40 mg trebuie avută în vedere numai la pacienţii cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular înalt (în special cei cu hipercolesterolemie familială), care nu ating ţinta terapeutică cu doza de 20 mg şi care vor fi supuşi unor controale regulate (vezi pct. 4.4). Se recomandă supravegherea de către un specialist la iniţierea dozei de 40 mg. Prevenţia evenimentelor cardiovasculare În studiul de reducere a riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg zilnic (vezi Punctul 5.1). Populația pediatrică Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată de către specialişti. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani (stadiul Tanner < II-V) La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza de iniţiere uzuală este de 5 mg zilnic. • La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, intervalul obișnuit al dozei este de 5-10 mg pe cale orală o dată pe zi. Siguranța și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această populație. • La copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, intervalul obișnuit al dozei este de 5-20 mg oral o dată pe zi. Siguranța și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această populație. Dozarea trebuie efectuată în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea la copii şi adolescenţi, aşa cum este specificat în recomandările de tratament pediatric (vezi pct. 4.4). Copiii şi adolescenţii trebuie 2

să înceapă o dietă hipolipemiantă înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină; această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu rosuvastatină. Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi. Experienţa la copii cu vârsta mai mică de 10 ani este limitată la un număr mic de copii (cu vârste între 8 şi 17 ani) cu hipercolesterolemie familială homozigotă. Comprimatul de 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Copii cu vârsta mai mici de 6 ani Siguranța și eficacitatea utilizării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate. Prin urmare, PRODUSUL nu este recomandat pentru utilizare la copii mai mici de 6 ani. Utilizarea la vârstnici La pacienţii cu vârsta > 70 ani, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei < 60 ml/min), doza iniţială recomandată este de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, este contraindicată administrarea Rovastamed în orice doză. (vezi pct. 4.3 şi pct 5.2). Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu scoruri Child-Pugh ≤ 7 nu s-a înregistrat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină. Cu toate acestea, la pacienţii cu scoruri Child-Pugh de 8 şi 9 a fost observată creşterea expunerii sistemice la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). La aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă cu administrarea Rovastamed la subiecţi cu scor Child-Pugh peste 9. Rovastamed este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3). Rasa La subiecţii asiatici au fost observate expuneri sistemice crescute (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). La pacienţii de origine asiatică este recomandată administrarea unei doze de iniţiere de 5 mg. Doza de 40 mg este contraindicată la aceşti pacienţi. Polimorfisme genetice Anumite tipuri de polimorfisme genetice sunt cunoscute ca pot duce la creşterea expunerii la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). Pentru pacienţii care au astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză mai mică de Rovastamed. Doze la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie La pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie, doza iniţială recomandată este de 5 mg (vezi pct. 4.4). Doza de 40 mg este contraindicată la unii dintre aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Tratament concomitent Rosuvastatina este un substrat al diferitelor proteine de transport (de exemplu, OATP1B1 și BCRP). Riscul de miopatie (inclusiv de rabdomioliză), este crescut atunci când produsul este administrat concomitent cu anumite medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de rosuvastatina ca urmare a interacțiunilor cu aceste proteine de transport (inhibitori de protează, de exemplu ciclosporină şi sigur, inclusiv combinaţii de ritonavir cu atazanavir, lopinavir, şi / sau tipranavir, vezi pct. 4.4 și 4.5). Atunci când este posibil, trebuie luate în considerare medicamente alternative, şi, dacă este necesar, să se ia în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu Rovastamed. În situaţiile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rovastamed este inevitabilă, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent şi ajustările de dozare trebuie luate în considerare cu atenție (vezi pct. 4.5). Mod de administrare Rovastamed poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra rosuvastatinei Inhibitorii proteinelor de transport: Rosuvastatina este un substrat pentru anumite proteine de transport, inclusiv de captare hepatică OATP1B1 cât şi de eflux BCRP. Administrarea concomitentă a rosuvastatinei cu medicamente care sunt inhibitori ai acestor proteine de transport poate determina concentrații plasmatice crescute de rosuvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Rosuvastatina este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Sarcina Femeile cu vârsta cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare. Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial al inhibării HMG-CoA reductazei depăşeşte beneficiul tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul utilizării acestui medicament, tratamentului trebuie întrerupt imediat. Alăptarea Rosuvastatina se excretă în laptele matern la şobolani. Nu există date privind excreţia în laptele matern uman. (Vezi pct. 4.3).