Fișă tehnică · Rompirin® E 100 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Adulţi

Infarct miocardic acut

Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut.

1

Se menţine administrarea unei doze zilnice de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.

Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea și înghițirea dozei iniţiale.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia secundară a AVC (accident vascular cerebral), în cazul pacienților cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT):

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar

Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienții cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile.

Angina pectorală stabilă și instabilă

Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg /kg corp pe zi.

Vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea acidului acetilsalicilic la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. Prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Rompirin E este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Rompirin E trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Rompirin E este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Rompirin E trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acidul acetilsalicilic poate crește și mai mult riscul de afectare renală și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate de preferință, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate, pentru a asigura eliberarea substanței active din comprimatul gastrorezistent în mediul alcalin al intestinului.

În infarctul miocardic acut: doza inițială trebuie să fie sfărâmată sau mestecată și înghițită, pentru o absorbție rapidă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate:
- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptamână sau mai mult:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de
către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice legate de
care este legat) (vezi pct.4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptamână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către
agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este
legat).
- Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul și naproxenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Impactul clinic al acestei interacțiuni nu este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau
naproxen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului
acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).
Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra
agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care
administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
- Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei:
Risc crescut de sângerare.
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari:
Risc crescut de ulcere şi sângerari gastrointestinale date de efectele sinergice.
- Digoxina:
Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
- Antidiabetice, de exemplu insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari:
Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiune
hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea de sulfoniluree de pe proteinele
plasmatice de care sunt legate.
- Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari:
Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
- Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în
boala Addison:
Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj
al salicilatului când acest tratament este oprit deoarece corticosteroizii determină eliminarea crescută a
salicilaţilor.
Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de sângerări gastro-intestinale date de efectele sinergice.
- Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze
mari:
Scăderea filtrarii glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc scăderea
efectului antihipertensiv.

-

Acid valproic:
Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor de pe situsurile de legare.

- Alcool:
Creşterea deteriorării mucoasei gastro-intestinale şi timpi de sângerare prelungiţi din
cauza efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
- Uricozurice, cum sunt benzbromaronă, probenecid:
Scăderea efectului uricozuric (concurenţa cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Rompirin E, trebuie să vă adresaţi de
urgenţă medicului.
Dacă continuați sau începeți tratamentul cu Rompirin E în timpul sarcinii, conform instrucțiunilor
medicului, atunci utilizați Rompirin E conform recomandărilor medicului dumneavoastră și nu utilizați o
doză mai mare decât cea recomandată.
Ultimul trimestru de sarcină
Nu luați o doză de Rompirin E mai mare de 100 mg pe zi dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină,
deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate
cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Vă poate crește
dumneavoastră și copilului dumneavoastră tendința de sângerare și poate cauza întârzierea travaliului sau
prelungirea acestuia mai mult decât este așteptat.
Dacă luați Rompirin E în doze mici (până la 100 mg inclusiv pe zi), aveți nevoie de monitorizare
obstetrică strictă, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Nu trebuie să luați Rompirin E în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul
v-a recomandat acest lucru.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care intenționați să rămâneți gravidă,
trebuie să folosiți cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat pentru mai mult de
câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza probleme la nivelul
rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic ce
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă de timp mai lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră
poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate
până în prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar să se întrerupă alăptarea
dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150
mg pe zi), trebuie să întrerupeți alăptarea.