Fișă tehnică · Rokona 50 mg, comprimate filmate

Sindromul de sevraj după întreruperea tratamentului cu fluvoxamină

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea definitivă a tratamentului cu fluvoxamină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei sindromului de sevraj (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai lent.

1

Doze

Depresie

Doza inițială recomandată constituie 50 mg sau 100 mg (administrate în doză unică, seara). Doza trebuie revizuită şi ajustată, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi ulterior în funcţie de necesitatea clinică. Se recomandă creşterea treptată a dozei până se atinge efectul dorit.

Doza zilnică eficace este, de obicei, de 100 mg şi trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual al pacientului la tratament. Doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg. Este recomandat ca dozele zilnice de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize. Selectarea dozei minime eficiente de întreținere trebuie efectuată cu prudență la nivel individual.

Conform recomandărilor oficiale ale OMS, tratamentul cu antidepresive trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după remiterea unui episod depresiv. Pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive, se recomandă administrarea acestui medicament în doză zilnică fixă de 100 mg.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza inițială recomandată constituie 50 mg pe zi, timp de 3-4 zile. Doza zilnică eficace este cuprinsă de obicei între 100 mg şi 300 mg. Doza trebuie crescută treptat până la obţinerea dozei zilnice eficace, care nu trebuie să depășească 300 mg, la adulți. Dozele de până la 150 mg se pot administra ca doză unică, preferabil seara. Este recomandat ca dozele zilnice de peste 150 mg să se administreze în 2 sau 3 prize.

În cazul în care se obţine un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul poate fi continuat la o doză zilnică ajustată pentru fiecare pacient în parte. Dacă nu se observă nicio înbunătăţire a stării de sănătate a pacientului în decurs de 10 săptămâni de la iniţierea tratamentului, trebuie luată în considerare modificarea schemei de tratament cu flufoxamină. Deşi nu există studii sistematice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluvoxamină, TOC este o afecţiune cronică şi este rezonabil să se ia în considerare continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni la pacienţii care răspund bine la tratament. Ajustarea dozelor trebuie să se facă cu atenţie pentru fiecare pacient în parte, pentru a menţine pacienţii la cea mai mică doză eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au obţinut rezultate bune în urma farmacoterapiei, unii clinicieni recomandă psihoterapia concomitentă. Eficacitatea pe termen lung (mai mare de 24 săptămâni) nu a fost confirmată.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică sau renală

Tratamentul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică sau renală trebuie să înceapă cu o doză mică şi aceștia trebuie să fie atent monitorizaţi.

Copii şi adolescenţi

Depresii

Din cauza lipsei de experiență clinică, fluvoxamina nu este recomandată pentru tratamentul depresiei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

La copiii cu vârsta de peste 8 ani și adolescenți, datele privind utilizarea dozei mai mari de 100 mg de două ori pe zi timp de 10 săptămâni sunt limitate. La copii cu vârsta de peste 8 ani şi adolescenţi, doza unică iniţială este de 25 mg/zi, administrată de preferat seara la culcare. Se recomandă creşterea dozei la un interval de 4-7 zile, cu câte 25 mg, în funcţie de tolerabilitate, până la obţinerea dozei eficace. Doza eficace este cuprinsă, de obicei, între 50 mg şi 200 mg pe zi, doza maximă la copii nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi. Se recomandă ca dozele zilnice totale de peste 50 mg să se administreze în două prize. În cazul în care cele două doze nu sunt egale,

2 doza mai mare trebuie administrată seara la culcare.

Mod de administrare

Rokona trebuie administrat pe cale orală, comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi fără să fie mestecate. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)
Fluvoxamina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO, inclusiv linezolid, datorită riscului de
sindrom seretoninergic (vezi pct. 4.3).
Efectul fluvoxaminei asupra metabolismului oxidativ al altor substanțe
Fluvoxamina poate inhiba metabolismul substanțelor metabolizate prin intermediul izoenzimelor
citocromului P450. Studiile in vitro și in vivo au demonstrat un efect puternic inhibitor al
fluvoxaminei asupra CYP1A2 și CYP2C19 și, într-o mai mică măsură, asupra CYP2C9, CYP2D6
și CYP3A4.
Medicamentele care sunt în mare parte metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, în cazul
administrării concomitente cu fluvoxamină, sunt eliminate mai lent şi pot avea concentraţii
plasmatice mai mari. La inițierea terapiei concomitente a fluvoxaminei cu aceste medicamente
trebuie ajustată sau redusă doza până la limita minimă. Este necesară monitorizarea atentă a
concentrațiilor plasmatice, efectelor sau reacțiilor adverse secundare, precum și ajustarea dozei
acestor medicamente, dacă este necesar. Acest lucru este deosebit de relevant pentru
medicamentele cu un indice terapeutic îngust.
Ramelteon
La administrarea fluvoxaminei în doză de 100 mg, de două ori pe zi, timp de 3 zile înainte să se
administreze concomitent cu ramelteon în doză unică de 16 mg, ASC pentru ramelteon a crescut
de aproximativ 190 de ori şi Cmax a crescut de aproximativ 70 de ori comparativ cu administrarea
de ramelteon în monoterapie.
Medicamente cu indice terapeutic îngust
Pacienții care administrează concomitent fluvoxamină și medicamente cu indice terapeutic îngust,
care sunt metabolizate exclusiv sau printr-o combinație a izoenzimelor citocromului inhibate de
fluvoxamină (precum tacrină, teofilină, metadonă, mexiletină, fenitoină, carbamazepină și
ciclosporină) trebuie atent monitorizați. Dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor
medicamente.
Antidepresivele triciclice și neuroleptice
Atunci când sunt administrate împreună cu fluvoxamină, s-a raportat o creştere a concentraţiilor
plasmatice ale acelor antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, imipramină,
amitriptilină) şi neuroleptice (de exemplu clozapină, olanzapină, quetiapină) care sunt în mare
parte metabolizate prin izoenzima 1A2 a citocromului P450. În cazul în care este iniţiat tratamentul
cu fluvoxamină, trebuie luată în considerare o scădere a dozei acestor medicamente.
Benzodiazepine
În cazul utilizării concomitente cu fluvoxamină, concentraţiile plasmatice ale benzodiazepinelor
metabolizate prin oxidare (de exemplu triazolam, midazolam, alprazolam şi diazepam) pot să
crească. Doza acestor benzodiazepine trebuie redusă în timpul utilizării concomitente cu
6

fluvoxamina.
Cazuri de creștere a concentrației plasmatice
La administrarea concomitentă de fluvoxamină și ropinirol, concentrațiile plasmatice ale
ropinirolului pot crește, crescând astfel riscul de supradozaj. În astfel de cazuri, se recomandă
controlul sau, dacă este necesar, reducerea dozei sau întreruperea ropinirolului pe durata
tratamentului cu fluvoxamină.
În cazul interacțiunii fluvoxaminei cu propranolol, s-a observat o creștere a concentrațiilor
plasmatice de propranolol. În acest sens, poate fi recomandată reducerea dozei de propranolol în
cazul administrării concomitente cu fluvoxamină.
La administrarea concomitentă de fluvoxamină și warfarină, s-a observat o creștere semnificativă
a concentrațiilor plasmatice ale warfarinei și prelungirea timpului de protrombină.
Cazuri de intensificare a reacțiilor adverse
În cazul administrării concomitente a fluvoxaminei cu tioridazină s-au raportat cazuri izolate de
toxicitate cardiacă.
În cazul administrării concomitente cu fluvoxamina, concentrațiile plasmatice de cafeină pot să
crească. Astfel, pacienții care consumă cantități mari de băuturi ce conțin cafeină și în cazul în care
apar efecte adverse ale cafeinei (precum tremor, palpitații, greață, agitație, insomnie) trebuie să
reducă aportul acestor băuturi în timpul tratamentului cu fluvoxamină.
Izoenzima 3A4 a citocromului P450
Terfenadină, astemizol, cisapridă, sildenafil: în terapia combinată cu fluvoxamină, pot crește
concentrațiile plasmatice de terfenadinei, astemizolului sau cisapridei, crescând riscul prelungirii
intervalului QT/tahicardiei ventriculare paroxistice de tip „piruetă”. Prin urmare, fluvoxamina nu
trebuie administrată împreună cu aceste medicamente.
Glucuronidare
Fluvoxamina nu influenţează concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
Excreţia renală
Fluvoxamina nu influenţează concentraţiile plasmatice ale atenololului.
Interacţiuni farmacodinamice
Efectele serotoninergice ale fluvoxaminei pot fi potenţate atunci când este administrată
concomitent cu alte medicamente serotoninergice (precum triptani, tramadol, inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei şi medicamente pe bază de sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Fluvoxamina a fost utilizată în asociere cu litiul în tratamentul pacienţilor grav bolnavi cu răspuns
slab la farmacoterapie. Trebuie remarcat faptul că litiul (și posibil, de asemenea, triptofanul)
sporește efectele serotoninergice ale medicamentului și, prin urmare, acest tip de farmacoterapie
combinată trebuie efectuată cu prudență.
La administrarea concomitentă de anticoagulante indirecte și fluvoxamină, riscul de a dezvolta
hemoragii poate crește. Astfel de pacienți trebuie să se afle sub supraveghere medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă mediculu sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Utilizarea medicamentului Rokona în timpul sarcinii și în perioada de alăptare este contraindicată.