Fișă tehnică · Roclarin® 500 mg 500 mg, comprimate filmate

Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor moi

© Antibiotice Pagina 1 din 12 Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 14 zile.

În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două ori pe zi.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual.

Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom. În infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi)

Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a utilizat omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susţinere s-a utilizat omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.

Vârstnici

Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

© Antibiotice Pagina 2 din 12 Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi în infecţiile severe.

Administrarea claritromicinei se poate face indiferent de orarul meselor, deoarece alimentele nu afectează biodisponibilitatea.Comprimatele de Roclarin trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor macrolide, utilizarea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent
cu medicamente metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450
(de exemplu cilostazol, metilprednisolon, warfarină, chinidină, sildenafil,
alcaloizi de secară cornută, alprazolam, triazolam, midazolam, disopiramidă,
lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină, vinblastină, valproat şi
tacrolimus) se poate asocia cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor
medicamente.
Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu ergotamină şi dihidroergotamină a
fost asociată cu intoxicaţia acută de tip ergot, caracterizată prin vasoconstricţie,
ischemia extremităţilor şi a altor organe, inclusiv la nivelul sistemului nervos
central şi de aceea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi
terfenadină la pacienţii trataţi cu claritromicină concomitent cu unul dintre
aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi
aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii
similare s-au observat în cazul administrării concomitente a astemizolului cu alte
macrolide.
Prin urmare administrarea claritromicinei concomitent cu medicamentele mai
sus menţionate este contraindicată. (vezi pct. 4.3)
S-a raportat intoxicaţie cu colchicină în cazul utilizării concomitente a acesteia
cu claritromicină, în special la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având
insuficienţă renală.
S-a raportat apariţia rabdomiolizei în cazul administrării concomitente a
claritromicinei cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt lovastatina şi
simvastatina.
Claritromicina administrată pacienţilor trataţi cu teofilină a fost asociată cu
creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi cu apariţia intoxicaţiei cu
teofilină.

© Antibiotice

Pagina 4 din 12

Administrarea claritromicinei pacienţilor trataţi cu warfarină poate duce la
potenţarea efectului warfarinei. La aceşti pacienţi trebuie monitorizat timpul de
protrombină.
Administrarea claritromicinei concomitent cu digoxina poate duce la potenţarea
efectului digoxinei. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei.
Prin reducerea
carbamazepinei.

vitezei

de

excreţie,

claritromicina

potenţează

efectul

La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de
claritromicină, comprimate şi zidovudină poate determina concentraţii constante
scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Aceasta poate fi evitată prin
asigurarea unui interval de 1-2 ore între administrarea de claritromicină şi
zidovudină.
Atunci când se administrează concomitent, ritonavirul creşte aria de sub curba
concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), Cmax şi Cmin ale
claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic mare al claritromicinei, nu este
necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Cu toate acestea,
la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie făcută următoarea ajustare a
dozelor: pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60
ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu
clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu
75%. În cazul administrării concomitente cu ritonavir nu trebuie utilizate doze
de claritromicină mai mari de 1 g pe zi.
Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în
cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două
medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative
clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale
claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide,
compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară
ajustarea dozelor.
Cazuri de torsada vârfurilor au fost raportate la pacienţii trataţi concomitent cu
claritromicină şi chinidină sau disopiramidă. Prin urmare, aceste asocieri trebuie
evitate sau concentraţiile plasmatice ale chinidinei sau disopiramidei trebuie
monitorizate, pentru a permite ajustarea dozei.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Siguranţa şi eficacitatea administrării de claritromicină în sarcină nu au fost
stabilite, de aceea medicamentul se poate administra numai în cazuri
excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.
În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea.