Fișă tehnică · Rivaroxaban Olpha 20 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare

Doze Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulți Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Rivaroxaban Olpha trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).

Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxaban Olpha şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau EP acute este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, iar apoi de 20 mg o dată pe zi pentru continuarea tratamentului şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP. Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă). Trebuie avut în vedere tratamentul de durată mai lungă la pacienții cu TVP sau EP provocată fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocată sau TVP sau EP recurentă în antecedente. Atunci când este indicată profilaxia prelungită a TVP sau EP recurente (după finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP), doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. La pacienții la care riscul de TVP sau EP recurentă este considerat crescut, de exemplu cei cu comorbidități complicate sau cei la care a apărut TVP sau EP recurentă în perioada de profilaxie extinsă cu Rivaroxaban Olpha 10 mg o dată pe zi, trebuie avută în vedere administrarea Rivaroxaban Olpha 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului și alegerea dozei trebuie efectuate de la caz la caz, după o evaluare atentă a beneficiului tratamentului față de riscul de hemoragie (vezi pct. 4.4). Perioada Tratamentul TVP, EP și prevenirea recurenţei TVP și a EP Prevenirea recurenţei TVP și a EP

Zilele 1-21 Începând cu Ziua 22 După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP

Schema de administrare 15 mg de două ori pe zi 20 mg o dată pe zi

Doza zilnică totală 30 mg 20 mg

10 mg o dată pe zi sau 20 mg o dată pe zi

10 mg sau 20 mg

Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu 15 mg de două ori pe zi (zilele 1 - 21), pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxaban Olpha pentru a se asigura administrarea a 30 mg de Rivaroxaban Olpha pe zi. În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg. Pacientul trebuie să continue în ziua următoare administrarea dozei obişnuite de 15 mg de două ori pe zi, conform recomandărilor. Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxaban Olpha şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă. Tratamentul TEV şi prevenirea recurenţei TEV la copii și adolescenți Tratamentul cu Rivaroxaban Olpha la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani trebuie inițiat după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial (vezi pct. 5.1). Doza pentru copii și adolescenți este calculată pe baza greutății corporale.

- Greutatea de 50 kg sau peste: se recomandă o doză de 20 mg de rivaroxaban o dată pe zi. Aceasta este doza zilnică maximă. - Greutatea cuprinsă între 30 și 50 kg: se recomandă o doză de 15 mg de rivaroxaban o dată pe zi. Aceasta este doza zilnică maximă. - Pentru pacienții cu greutatea mai mică de 30 kg: trebuie utilizate alte forme farmaceutice de rivaroxaban. Trebuie monitorizată greutatea copilului, iar doza trebuie analizată regulat. Acest lucru este necesar pentru a asigura menținerea dozei terapeutice. Ajustările dozei trebuie făcute numai pe baza modificărilor de greutate corporală. Tratamentul trebuie să continue timp de cel puțin 3 luni la copii și adolescenți. Tratamentul poate fi prelungit până la 12 luni atunci când este necesar din punct de vedere clinic. Nu sunt disponibile date la copii pentru a susține reducerea dozei după 6 luni de tratament. Raportul beneficiu-risc al continuării terapiei după 3 luni trebuie evaluat pe baza riscului individual, ținând seama de riscul de tromboză recurentă în comparație cu riscul potențial de sângerare. Dacă se omite o doză, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil după ce se observă, însă numai în aceeași zi. Dacă nu este posibil acest lucru, pacientul trebuie să omită doza și să continue cu doza următoare, conform prescrierii. Pacientul trebuie să nu ia două doze pentru a compensa doza omisă. Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Rivaroxaban Olpha - Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice: tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Rivaroxaban Olpha când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0. - Tratamentul pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei la adulți și tratamentul TEV și prevenirea recurenței la pacienți copii și adolescenți: tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Rivaroxaban Olpha când valoarea INR este ≤ 2,5. La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Rivaroxaban Olpha, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea Rivaroxaban Olpha. Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Olpha şi, prin urmare, nu trebuie utilizată (vezi pct. 4.5). Trecerea de la Rivaroxaban Olpha la antagonişti ai vitaminei K (AVK) Pe parcursul trecerii de la Rivaroxaban Olpha la AVK există posibilitatea ca activitatea anticoagulantă să fie neadecvată. Pe parcursul trecerii la utilizarea unui medicament anticoagulant alternativ trebuie să se asigure existenţa unei activităţi anticoagulante adecvate. Trebuie reţinut că Rivaroxaban Olpha poate contribui la o valoare crescută a INR. La pacienţii la care se face trecerea de la Rivaroxaban Olpha la AVK, trebuie să se administreze AVK concomitent, până când valoarea INR este ≥ 2,0. În timpul primelor două zile ale perioadei în care se efectuează trecerea, trebuie utilizată doza iniţială standard de AVK, urmată de administrarea dozei de AVK în funcţie de valorile INR. În perioada în care pacienţilor li se administrează Rivaroxaban Olpha concomitent cu AVK, nu trebuie efectuate testări ale valorii INR mai devreme de 24 ore de la administrarea dozei anterioare, însă acestea trebuie efectuate înainte de administrarea dozei următoare de Rivaroxaban Olpha. La întreruperea administrării Rivaroxaban Olpha, testarea valorii INR, care în acest caz va reflecta realitatea, se poate efectua după cel puţin 24 ore de la administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.5 şi 5.2). Copii și adolescenți: La copiii la care se efectuează trecerea de la Rivaroxaban Olpha la AVK trebuie să continue administrarea Rivaroxaban Olpha timp de 48 ore după prima doză de AVK. După 2 zile de

administrare concomitentă trebuie determinat INR înainte de următoarea doză de Rivaroxaban Olpha programată. Se recomandă ca administrarea concomitentă a Rivaroxaban Olpha și AVK să continue până ce valoarea INR este ≥ 2,0. După oprirea administrării Rivaroxaban Olpha, testarea INR poate fi fiabilă după 24 ore de la ultima doză (vezi mai sus și pct. 4.5). Trecerea de la anticoagulante administrate parenteral la Rivaroxaban Olpha La pacienţii adulți și pacienţii pediatrici cărora li se administrează un anticoagulant parenteral, întrerupeţi administrarea anticoagulantului parenteral şi începeţi administrarea Rivaroxaban Olpha cu 0 până la 2 ore înaintea momentului în care următoarea administrare de medicament pe cale parenterală programată (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) ar trebui efectuată sau la momentul întreruperii administrării continue de medicament pe cale parenterală (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos). Trecerea de la Rivaroxaban Olpha la anticoagulante administrate parenteral Rivaroxaban Olpha trebuie oprit și prima doză de anticoagulant administrat pe cale parenterală se administrează la momentul la care ar fi trebuit administrată următoarea doză de Rivaroxaban Olpha. Grupuri speciale de pacienţi Insuficienţă renală Adulți: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/min) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ. Prin urmare, Rivaroxaban Olpha trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/min) se aplică următoarele recomandări privind dozele: - Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. După aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi și riscul de sângerare evaluat la pacienţi depăşeşte riscul recurenţei TVP şi a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi. Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2). Dacă doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei față de doza recomandată. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți: - La copiii și adolescenții cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară 50-80 ml/min/1,73 m2): nu este necesară nicio ajustare a dozei, pe baza datelor de la adulți și a datelor limitate la pacienți pediatrici (vezi pct. 5.2). - La copiii și adolescenții cu insuficiență renală moderată sau severă (rata de filtrare glomerulară < 50 ml/min/1,73 m2): administrarea Rivaroxaban Olpha nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică

Rivaroxaban Olpha este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cirotici cu clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu sunt disponibile date clinice privind copiii cu insuficiență hepatică. Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru adulți (vezi pct. 5.2) Pentru pacienții pediatrici, doza este stabilită pe baza greutății corporale. Diferenţe legate de sex Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) Pacienţii supuşi cardioversiei Rivaroxaban Olpha poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie. Pentru cardioversia ghidată prin echocardiografie transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Rivaroxaban Olpha ar trebui început cu cel puţin 4 ore înainte de cardioversie pentru a asigura o anticoagulare adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Rivaroxaban Olpha la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată înainte de cardioversie. Deciziile de iniţiere şi cele referitoare la durata tratamentului trebuie să ia în considerare ghidurile existente de recomandare a tratamentului cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei. Pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent Există experienţă limitată cu doza redusă de rivaroxaban 15 mg o dată pe zi (sau rivaroxban 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată [clearance de creatinină 30–49 ml/min]) în asociere cu un inhibitor P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni, la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent (vezi pct.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Siguranţa şi eficacitatea rivaroxabanului la femeile gravide nu au fost stabilite. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potenţialei toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor cu privire la faptul că rivaroxaban traversează bariera feto-placentară, Rivaroxaban Olpha este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban. Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea rivaroxabanului la femeile care alăptează nu au fost stabilite. Datele la animale indică faptul că rivaroxabanul se secretă în lapte. Prin urmare, Rivaroxaban Olpha este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii. În cadrul unui studiu efectuat la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).