Fișă tehnică · Rispolept® 1 mg/ml, soluţie orală

Doze

Schizofrenie

Adulţi

RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza poate fi mărită în a doua zi la 4 mg. În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar. La majoritatea pacienţilor, dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi, ar putea fi adecvată o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale. Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, prin urmare nu sunt recomandate.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Episoade maniacale în tulburarea bipolară

Adulţi

RISPOLEPT trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu doza de risperidonă de 2 mg. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la interval de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi. Risperidona poate fi administrată în doze flexibile, cuprinse într-un interval de la 1 mg la 6 mg pe zi, pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient. Dozele zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual, cu creşteri zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi până la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi. Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

Agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de soluţie orală de două ori pe zi. Soluţia orală este forma farmaceutică recomandată pentru administrarea dozei de 0,25 mg. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual, cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor. Cu toate acestea, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

RISPOLEPT nu trebuie folosit mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.

Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani

Pentru pacienții cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual, cu creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Cu toate acestea, la unii pacienţi, dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce la alţi pacienţi poate fi necesară doza de 1,5 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de soluţie orală o dată pe zi. Soluţia orală este forma farmaceutică recomandată pentru administrarea dozei de 0,25 mg. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual, cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile. Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Cu toate acestea, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce la alţi pacienţi poate fi necesară o doză de 0,75 mg de soluţie orală o dată pe zi. Soluţia orală este forma farmaceutică recomandată pentru administrarea dozei de 0,75 mg.

Similar tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat.

RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Insuficienţă renală şi hepatică

Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţia cu acțiune antipsihotică comparativ cu adulţii cu funcţie renală normală. Pacienţii cu disfuncţie hepatică prezintă creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiei libere a risperidonei.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, indiferent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele următoare trebuie înjumătăţite, iar creşterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă.

RISPOLEPT trebuie folosit cu prudență la aceste grupe de pacienţi.

Mod de administrare

RISPOLEPT este destinat administrării orale. Alimentele nu afectează absorbţia RISPOLEPT.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute ale sindromului de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8). De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatizia, distonia şi diskinezia).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPOLEPT poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei existente pentru boala Parkinson.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
•
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept în
ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară
şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, tulburări de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În
cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
•
Rispolept poate creşte concentraţia în sânge a unui hormon numit „prolactină“ , care poate
influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).