Fișă tehnică · Risperidon-BP 4 mg, comprimate

Doze ▪ Schizofrenie

Adulţi

Risperidon-BP poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi. Doza poate fi mărită în a doua zi la 4 mg. Ulterior doza poate fi menţinută neschimbată sau va fi individualizată, dacă se consideră necesar. Majoritatea pacienţilor răspund optim la doze zilnice între 4 şi 6 mg risperidonă.

La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici.

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale.

Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi până la o doză de 1-2 mg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Risperidona nu este recomandată pentru tratamentul schizofreniei la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța.

▪ Episoade maniacale în boala bipolară

Adulţi

Risperidon-BP trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu doza de 2 mg.

Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi.

Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient.

Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice necesitatea și continuarea tratamentului cu Risperidon-BP trebuie evaluată şi justificată periodic.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă de două ori pe zi.

Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg de două ori pe zi până la o doză de 1-2 mg de două ori pe zi.

Deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată, preparatul trebuie administrat cu precauţie.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie în cadrul bolii bipolare, din cauza lipsei datelor privind eficacitatea.

▪ Agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă Se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg de două ori pe zi.

Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0,25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile.

Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.

Risperidon-BP nu trebuie administrat mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu stări de agresivitate persistente diagnosticaţi cu demenţă Alzheimer.

În timpul tratamentului pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi periodic şi de asemenea trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului.

▪ Tulburări de comportament

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5-18 ani

Pentru subiecţii cu o greutate ≥50 kg se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 0,5 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei, dacă este necesar, se face individual prin creşteri de 0,5 mg o dată pe zi, dar nu mai frecvent, decât peste o zi.

Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 mg pe zi. La unii pacienţi este suficientă o doză de 0,5 mg pe zi în timp ce alţii necesită o doză de până la 1,5 mg pe zi.

Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0,25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile.

Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi.

Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice necesitatea și continuarea tratamentului cu Risperidon-BP trebuie evaluată şi justificată periodic.

Risperidon-BP nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.

Grupe speciale de pacienţi

Tulburarea funcţiei renale şi hepatice

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă cu efect antipsihotic decât adulţii cu funcţie renală normală.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice au creşteri ale concentraţiei plasmatice a fracţiunii libere a risperidonei.

La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale sau hepatice, indiferent de indicaţia terapeutică, dozele iniţiale şi de întreţinere trebuie înjumătăţite, iar titrarea dozelor trebuie să se facă mai lent.

Risperidon-BP trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare

Risperidon-BP se administrează oral. Alimentele nu influenţează absorbţia comprimatelor RisperidonBP.

Întreruperea tratamentului se recomandă să se facă treptat. După întreruperea bruscă a tratamentului au fost semnalate rar simptome acute de sevraj care au inclus greaţă, vărsături, hiperhidroză şi insomnie (vezi pct. 4.8). S-au raportat de asemenea recurenţe ale simptomelor psihotice şi tulburări involuntare de motilitate (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie).

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu Risperidon-BP. De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu Risperidon-BP comprimate poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antiparkinsoniene existente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Preparate care prelungesc intervalul QT
Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a risperidonei
împreună cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice (de
exemplu chinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalolul), antidepresive
triciclice (de exemplu amitriptilina), antidepresive tetraciclice (de exemplu maprotilina), unele
antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (de exemplu chinina, meflochina) şi cu
medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, de
asemenea cu preparate, care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei. Aceasta listă indică anumite
medicamente, dar nu este exhaustivă.
Preparate cu acţiune centrală şi alcool
Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivelul sistemului nervos
central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului
crescut de sedare.
Levodopa şi agonişti dopaminergici
Risperidon-BP poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti dopaminergici. În cazul în care
această asociere este considerată necesară, în special în stadiile avansate ale bolii Parkinson, trebuie
prescrisă doza eficace minimă pentru fiecare tip de medicament.
Psihostimulante
Utilizarea combinată a psihostimulantelor (de exemplu, metilfenidat) cu risperidonă poate duce la
simptome extrapiramidale după schimbarea oricărui tratament sau a ambelor tratamente (vezi pct. 4.4).
Preparate antihipertensive
Ulterior punerii pe piaţă s-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic în cazul administrării
risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv.
Paliperidona
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Risperidon-BP cu paliperidonă, deoarece paliperidona
este metabolitul activ al risperidonei, astfel asocierea a acestor preparate poate determina creşterea
suplimentară a expoziţiei fracţiei antipsihotice.
Interacţiuni farmacocinetice
Alimentele nu influenţează absorbţia risperidonei.
Risperidona se metabolizează, preponderent, prin intermediul enzimei CYP 2D6 şi mai puţin de CYP
3A4. Ca şi risperidona, metabolitul ei activ 9 hidroxi-risperidona, sunt substraturi pentru P-glucoproteină.

Preparatele, care modifică activitatea CYP 2D6, de asemenea medicamentele, care sunt inhibitori şi
inductori puternici a CYP 3A4 sau P-glucoproteină (P-gp), pot influenţa asupra fracţiunii antipsihotice
active a risperidonei.
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Administrarea concomitentă a risperidonei cu un inhibitor puternic al CYP2D6 poate să crească
concentraţia plasmatică a risperidonei, dar mai puţin a fracţiunii active, cu efect antipsihotic. Doze mai
mari dintr-un inhibitor puternic al CYP2D6 pot creşte concentraţiile fracţiunii active, cu efect
antipsihotic, a risperidonei (de exemplu paroxetina). Este de aşteptat ca şi alţi inhibitori ai CYP2D6, cum
este chinidina, să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod asemănător. La
începutul sau la întreruperea tratamentului concomitent cu paroxetină, chinidină sau alt inhibitor puternic
al CYP2D6, în special în doze mari, medicul trebuie să reevalueze dozele de risperidonă.
Inhibitorii CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei (P-gp)
La administrarea concomitentă a risperidonei cu inhibitorii puternici CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei
(P-gp) poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. La iniţierea
tratamentului asociat cu itraconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei, de
asemenea la sistarea lor, medicul trebuie să reevalueze regimul de dozare a risperidonei.
Inductorii CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei
La administrarea concomitentă a risperidonei cu inductorii puternici CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei
poate să se reducă concentraţia plasmatică a risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. La iniţierea
tratamentului asociat cu carbamazepină sau alţi inductori puternici CYP 3A4 şi/sau P-glucoproteinei, de
asemenea la sistarea lor, medicul trebuie să reevalueze regimul de dozare a risperidonei. Efectul
inductorilor CYP 3A4 depinde de timp, astfel până la atingerea efectului maxim poate fi necesară, cel
puţin 2 săptămâni după iniţierea tratamentului. Dimpotrivă, după sistarea preparatului inducerea CYP
3A4 poate să se menţină încă timp de 2 săptămâni.
Medicamente cu legare crescută de proteinele plasmatice
La administrarea concomitentă a risperidonei cu preparatele cu potenţial înalt de legare de proteinele
plasmatice, nu se înregistrează deplasare clinic relevantă nici a unuia din aceste preparate de pe proteine.
La administrarea în cadrul tratamentului complex cu alte preparate se recomandă de a studia căile
metabolice a acestor preparate pe baza informaţiei din Rezumatul caracteristicilor produsului, şi dacă
este necesar, se va modifica doza.
Copii şi adolescenţi
Studiile de interacţiuni medicamentoase au fost studiate numai la pacienţi adulţi. La copii nu se cunoaşte
dacă rezultatele acestor studii sunt adecvate.
Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de exemplu metilfenidat) şi risperidona la copii şi
adolescenţi nu afectează farmacocinetica şi eficacitatea risperidonei.
Exemple de interacţiuni medicamentoase
Mai jos sunt descrise exemple de medicamente, care pot interacţiona potenţial cu risperidona, de
asemenea preparate, pentru care a fost determinată lipsa de interacţiuni.
Risperidona nu prezintă efecte clinic relevante asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei
sau topiramatului.
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii risperidonei

Medicamente antibacteriene:
• Eritromicina, un inhibitor moderat al CYP 3A4 şi inhibitor al P-glucoproteinei, nu modifică
farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
• Rifampicina – inductor puternic al CYP 3A4 şi inductor al P-glucoproteinei a redus concentraţia
plasmatică a fracţiunii active antipsihotice.
Preparate anticolinesterazice:
• Nu a fost înregistrat efect clinic relevant a donepezilului şi galantaminei – substrate pentru CYP 2D6 şi
CYP 3A4 – asupra farmacocineticii risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
Preparate antiepileptice:
• s-a demonstrat că carbamazepina – inductor puternic al CYP 3A4 şi inductor al P-glucoproteinei –
reduce concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei. Efecte similare se pot
constata de exemplu cu fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor enzimatic asupra
CYP 3A4 hepatice, precum şi asupra glucoproteinei P.
• Topiramatul a redus nesemnificativ biodisponibilitatea risperidonei, dar nu a influenţat asupra
biodisponibilităţii fracţiunii antipsihotice active.
Preparate antimicotice
• Itraconazol - inhibitor puternic al CYP 3A4 şi inhibitor al P-glucoproteinei – în doza de 200 mg/zi a
crescut concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei aproximativ cu 70% în
doza risperidonei de 2-8 mg/zi.
• Ketoconazol - inhibitor puternic al CYP 3A4 şi inhibitor al P-glucoproteinei – în doza de 200 mg/zi a
crescut concentraţia plasmatică a risperidonei şi a redus concentraţia plasmatică a 9 hidroxi-risperidonei.
Preparate antipsihotice
• Fenotiazinele pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiunii active
antipsihotice.
Preparate antivirale
• Inhibitori de protează: cu aceste preparate nu au fost efectuate studii formale, deşi, deoarece ritonavirul
este un inhibitor puternic al CYP 3A4 şi inhibitor slab al CYP2D6, de aceea ritonavir şi alţi inhibitori de
protează pe baza ritonavirului pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei şi ale fracţiunii active
antipsihotice.
Beta-blocantele
• Unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiunii
active antipsihotice.
Blocantele canalelor de calciu
• Verapamil – un inhibitor moderat al CYP 3A4 şi al glucoproteinei P creşte concentraţia plasmatică a
risperidonei şi ale fracţiunii active antipsihotice.
Preparate cu acţiune asupra tractului gastrointestinal
• Antagoniştii receptorilor H2-histaminergici: cimetidina şi ranitidina sunt inhibitori slabi a CYP 3A4 şi
CYP2D6, cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar pentru fracţiunea antipsihotică activ, acest efect este
minim.
Inhibitori selectivi a recaptării de serotonină (ISRS) şi antidepresive triciclice
• Fluoxetina, inhibitor puternic al CYP 2D6, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar mai puţin
în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
• Paroxetina, inhibitor puternic al CYP 2D6, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar în doza de
20 mg/zi acest efect este nesemnificativ în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
• Antidepresivele triciclice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale
fracţiunii active antipsihotice. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea
activă antipsihotică.
• Sertralina, inhibitor slab al CYP 2D6, şi fluvoxamina inhibitor slab al CYP 3A4, în doze de până la 100
mg/zi nu determină modificări clinic relevante ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii active

antipsihotice a risperidonei. În acelaşi timp, dozele de sertralină şi fluvoxamină, care depăşesc 100 mg/zi,
pot creşte concentraţia plasmatică ale fracţiunii active antipsihotice a risperidonei.
Efectele risperidonei asupra farmacocineticii altor medicamente
Preparate antiepileptice
• Risperidona nu prezintă efecte clinic relevante asupra farmacocineticii valproatului sau topiramatului.
Preparate antipsihotice
• Aripiprazol – substrat al CYP 2D6 şi CYP 3A4: risperidona sub formă de comprimate sau soluţie
injectabilă nu a influenţat farmacocinetica aripiprazolului şi metabolitului lui activ, dehidroaripiprazol.
Glicozide cardiace
• Risperidona nu prezintă efecte clinic relevante asupra farmacocineticii digoxinei.
Preparate de litiu
• Risperidona nu prezintă efecte clinic relevante asupra farmacocineticii litiului.
Administrarea concomitentă a risperidonei cu furosemid
• Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se
administrează concomitent risperidona cu furosemid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Risperidon-BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Risperidon-BP în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune,
somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul
dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Alăptarea
S-a demonstrat că risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Nu sunt disponibile date
privind apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptați la sân. De aceea, medicul dvs. va decide dacă puteți
utiliza Risperidon-BP.
Fertilitatea
Risperidon-BP poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate scădea
fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).