Fișă tehnică · Ripronat 100 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C01EB22
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 100 mg/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Ripronat și pentru ce se utilizează Meldoniul (substanța activă a medicamentului Ripronat) este un analog structural al gamabutirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiecare celulă a organismului uman. Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos central. În afecţiunile ischemice (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor metabolice) Ripronat restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, înlătură acumularea de substanţe toxice în celule, protejând celulele de afectare. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi. Ripronat în condiţii ischemice manifestă acţiune cardioprotectoare (de protecţie a inimii). În caz de insuficienţă cardiacă Ripronat îmbunătăţeşte funcţia de contracţie a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic, la pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) Ripronat creşte performanţa fizică şi reduce frecvenţa crizelor anginoase. În tulburările acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic Ripronat îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice. Ripronat are, de asemenea, un efect tonic asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor. Ripronat se indică ca tratament complex în următoarele cazuri: − boli cardiovasculare: angină pectorală stabilă, insuficienţă cardiacă cronică (clasa funcțională NYHA I - III); − afecțiuni ischemice acute și cronice ale circulației cerebrale; − capacitate de muncă redusă, suprasolicitare fizică; 1 − perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Boli cardiovasculare, tulburări ale circulației cerebrale

Doza zilnică constituie 500-1000 mg (5-10 ml soluţie injectabilă) intravenos, administrată o dată sau împărțită în două prize. Doza zilnică maximă constituie 1000 mg.

Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetat de 2-3 de ori pe an.

Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică, perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale

Doza zilnică constituie 500 mg (5 ml) pe zi. Doza zilnică maximă constituie 500 mg.

Durata tratamentului este de obicei 10-14 zile, după care tratamentul se continuă cu forma orală. Durata curei de tratament este de 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetat de 2-3 de ori pe an.

Pacienții vârstnici

La pacienții vârstnici cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale poate fi necesară reducerea dozei de meldoniu (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficiență renală

Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienţi cu insuficiență hepatică

La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice ușoare până la moderate trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Populația pediatrică

Nu există date privind siguranța și eficacitatea utilizării meldoniului la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, prin urmare, utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Administrarea medicamentului nu necesită o preparare prealabilă specială.

În legătură cu un posibil efect stimulator, se recomandă administrarea medicamentului în prima parte a zilei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Meldoniul poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte medicamente
antianginoase pentru tratamentul anginei pectorale stabile de efort, cu glicozide cardiace şi
diuretice, utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace.
Meldoniul poate fi asociat cu remediile anticoagulante, antiagregante, antiaritmice şi alte
medicamente, care ameliorează microcirculaţia.
Meldoniul poate potenţa acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta-adrenoblocantelor, altor remedii
antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, care administrează concomitent pentru reducerea
simptomelor meldoniu şi lisinopril, s-a determinat efectul pozitiv al terapiei combinate.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de
ischemie/reperfuzie, s-a determinat un efect farmacologic suplimentar.
La administrarea concomitentă a meldoniului cu sulfatul feros la pacienţii cu anemie feriprivă s-a
determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în eritrocite.
Supradozajul meldoniului poate potenţa cardiotoxicitatea, produsă de ciclofosfamidă.
Deficitul de carnitină, care se formează la utilizarea de D-carnitină (izomer farmacologic inactiv al
meldoniului), poate intensifica cardiotoxicitatea, indusă de ifosfamidă.
Meldoniul manifestă acţiune protectoare în caz de cardiotoxicitate, indusă de indinavir şi
neurotoxicitate, indusă de efavirenz.
2

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale sunt insuficiente pentru a evalua efectul Ripronat asupra sarcinii,
dezvoltării embrionului/fătului, nașterii și dezvoltării postnatale. Riscul potenţial pentru om este
necunoscut, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi. "Nu folosiţi
Ripronat în astfel de cazuri").
Datele disponibile obținute din studiile efectuate la animale indică asupra excreției meldoniului în
lapte. Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele matern uman. Nu poate fi exclus
riscul pentru nou-născuți/sugari, de aceea acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării
(vezi "Nu folosiţi Ripronat în astfel de cazuri").

Insuficiență renală

insuficiență renală Deoarece medicamentul este excretat din organism prin rinichi, la pacienții cu afecțiuni renale de severitate ușoară până la moderată trebuie administrată o doză mai mică de meldoniu (vezi pct. 4.4 și 5.2). 1 Pacienţi cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →