Fișă tehnică · Rhinostop® 251 mg/61,2 mg/2,54 mg, comprimate

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Câte 1 comprimat fiecare 6 ore.

Doza zilnică recomandată constituie până la 4 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Rhinostop comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă de administrat Rhinostop sirop.

Dozarea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale

1

La pacienţii cu afectarea moderată sau uşoară a funcţiei renale se recomandă de respectat intervalul dintre prize de 8-12 ore.

Mod de administrare

Rhinostop comprimate se administrează oral.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Antimuscarinice (de exemplu propantelina) pot încetini absorbția de paracetamol din tractul
digestiv și astfel încetini debutul acțiunii paracetamolului, în timp ce medicamentele cu efect
procinetic (de exemplu, metoclopramid și cisapridă) pot accelera absorbția acestuia.
2

Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele
(de exemplu, fenitoina, carbamazepina) și medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei
(de exemplu, izoniazida) pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului.
Hepatotoxicitatea paracetamolului este crescută la administrarea concomitentă de sulfinpirazonă.
Administrarea concomitentă a paracetamolului și zidovudinei poate induce neutropenie și creşte
efectul hepatotoxic al paracetamolului. De aceea, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu
zidovudină numai după o evaluare atentă a beneficiilor și a riscurilor de tratament.
Efectul paracetamolului poate fi redus prin utilizarea concomitentă a colestiraminei.
Administrarea concomitentă de paracetamol și cloramfenicol poate induce toxicitatea
cloramfenicolului (vărsături, hipotensiune arterială, hipotermie).
Administrarea concomitentă de paracetamol și imatinib poate determina creșterea concentrațiilor de
paracetamol.
Paracetamolul poate crește concentrațiile plasmatice ale fenoldopamului, în timp ce efectul de
lamotrigină este redus datorită administrării concomitente de paracetamol.
Alcoolul poate crește riscul hepatotoxicităţii paracetamolului, dar aceasta se dezvoltă numai în
cazuri excepţionale. Consumarea continuă şi timp îndelungat a cantităţilor mari de alcool, de
asemenea consumarea acută a cantităţilor mari poate conduce la creşterea activităţii sistemului
enzimatic CYP2E1, care, dacă paracetamolul este administrat concomitent, poate duce la creșterea
producției de metaboliți hepatotoxici ai paracetamolului.
Dacă paracetamolul este administrat în doze recomandate, riscul hepatotoxicităţii nu este înalt la
altă populaţie de pacienţi (este practic nesemnificativ). Totuşi, în caz de supradozaj cu paracetamol,
riscul hepatotoxicităţii este mai mare decât la persoanele, care nu consumă cantităţi excesive de
alcool.
Efectul awarfarinei şi al altor anticoagulante cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea repetată a
paracetamolului. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
Pseudoefedrina
Inhibitorii MAO (de exemplu, moclobemidă, rasagilină, selegilină) nu se vor administra
concomitent cu pseudoefedrină, datorită creşterii riscului de crize hipertensive (cefalee,
hiperpirexie, hipertensiune arterială) (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și dihidroergotamină poate determina o creștere
semnificativă a tensiunii arteriale. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor două
medicamente este contraindicată.
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și guanetidină poate reduce efectul hipotensiv al
guanetidinei și poate conduce la apariția unor aritmii cardiace.
Administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu alţi agonişti adrenergici direcţi sau indirecţi,
crește riscul efectelor simpatomimetice (periferice) excesive (tahicardie, aritmie, hipertensiune
arterială, tulburări ale metabolismului glucozei şi a lipidelor, potenţarea simptomelor de
hipertireoză, slăbiciune, tremor, greaţă şi vomă, paloare, creşterea transpiraţiei, retenţie urinară,
agravarea simptomelor hipertrofiei de prostată) şi efectelor adrenergice centrale (frică, anxietate,
agitaţie, halucinaţii sau supresie a sistemului nervos central).
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și alcaloizi din ergot (ergotamină și metisergidă)
conduce la un risc crescut de ergotism.
Administrarea concomitentă de pseudoefedrină și antihipertensive (blocante ale receptorilor
adrenergici, diuretice și beta-blocante), poate bloca efectele hipotensive ale acestor medicamente.
Riscul aritmiilor cardiace este crescut la administrarea concomitentă a pseudoefedrinei cu
glicozidele cardiace.
Maleat de clorfenamină
Administrarea concomitentă a clorfenaminei cu alte preparate cu efect antimuscarinic sau
anticolinergic creşte riscul dezvoltării efectelor antimuscarinice: periferice (xerostomie, vedere
înceţoşată, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, constipaţii, reflux gastric crescut,
transpiraţii abundente, aritmii şi hipotensiune arterială, secreţie vâscoasă a tractului respirator cu
3

dificultăţi de respiraţie, agravarea simptomelor hipertrofiei de prostată) şi centrale (sedare,
diminuarea funcţiilor cognitive, tulburări de coordonare, sau, în special la copii şi vârstnici –
stimulare psihomotorie, acufene, tremor, hiperpirexie, convulsii).
Administrarea concomitentă de maleat de clorfenamină cu fenitoina creşte riscul toxicităţii
fenitoinei (ataxie, hiperreflexie, nistagmus, tremor).
Administrarea de lopinavir poate creşte concentraţia plasmatică a maleatului de clorfenamină.
Clorfenamina poate potenţa efectele altor preparate cu efect inhibitor asupra sistemului nervos
central precum alcool, benzodiazepine, analgezice opioide, hipnotice, barbiturice, antidepresive
triciclice și neuroleptice.
Datorită riscului de sindrom serotoninic, utilizarea Rhinostop comprimate este contraindicată la
pacienții care utilizează sau au utilizat inhibitori MAO în decurs de 14 zile după întreruperea
tratamentului (vezi pct. 4.3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Siguranța utilizării Rhinostop comprimate la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă sunteţi
gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a
vă consulta în prealabil medicul. Acest medicament poate fi luat în timpul sarcinii numai dacă
medicul dumneavoastră consideră că este esențial, după evaluarea atentă a beneficiului pentru
mamă și a riscului pentru făt. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie limitată la cea
mai mica doză efecientă posibilă la cel mai scurt timp posibil.
3
Alăptarea
Anumite ingrediente din acest medicament pot intra în laptele matern, ceea ce poate avea efecte
nocive asupra sugarului. Dacă alăptaţi, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a vă
consulta în prealabil medicul.