Fișă tehnică · Respiro 25 mcg/250 mcg/doză, suspensie de inhalat presurizată

Doze

Cale de administrare: inhalatorie.

Pacienții trebuie să știe că RESPIRO trebuie utilizat zilnic pentru rezultate optime, chiar și atunci când sunt asimptomatici.

Pacienții trebuie evaluați periodic de un medic, astfel încât doza de RESPIRO pe care o primesc să rămână optimă și se va modifica numai la recomandarea medicului. Doza trebuie titrată la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor. În cazul în care controlul pe termen lung al simptomelor este menținut cu cea mai mică doză a combinației administrate de două ori pe zi, corticosteroizilor inhalatori.următorul pas ar putea include un test numai al Ca o alternativă, pacienții care necesită un β agonist cu durată lungă de acțiune ar putea administra 2

RESPIRO o dată pe zi dacă, în opinia medicului curant, acest lucru ar fi adecvat pentru a menține controlul bolii. În cazul administrării unei doze o dată pe zi, când pacientul are un istoric al simptomelor nocturne, doza trebuie administrată noaptea, iar atunci când pacientul are un istoric al simptomelor în special în timpul zilei, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienților trebuie să li se acorde concentrația de RESPIRO care conține doza corespunzătoare de

1 propionat de fluticazonă în funcție de severitatea bolii lor.

Notă: concentrația 25 micrograme/50 micrograme nu este adecvată pentru adulți și copii cu astm bronșic sever. Dacă un anumit pacient necesită dozaje în afara regimului recomandat, se vor prescrie dozele potrivite de β agonist și/sau corticosteroid.

2

Doze recomandate:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

• Două inhalații de 25 micrograme salmeterol și 50 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi sau

• Două inhalații de 25 micrograme salmeterol și 125 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi sau

• Două inhalații de 25 micrograme salmeterol și 250 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi.

Un test pe termen scurt cu RESPIRO poate fi considerat ca tratament inițial de întreținere la adulți sau adolescenți cu astm moderat persistent (definit ca pacienți cu simptome zilnice, utilizare zilnică în caz de nevoie și limitare moderată până la severă a căilor respiratorii) pentru care este esențial controlul rapid al astmului. În aceste cazuri, doza inițială recomandată este de două inhalații de 25 micrograme salmeterol și 50 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi. Odată ce este obținut controlul astmului, tratamentul trebuie revizuit și se va decide dacă pacienții trebuie trecuți numai pe corticosteroid inhalat. Este importantă reevaluarea regulată a pacienților pe măsură ce tratamentul este redus.

Nu s-a observat un beneficiu clar comparativ cu propionatul de fluticazonă în monoterapie ca tratament inițial de întreținere când lipsesc unul sau două dintre criteriile de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori rămân tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. RESPIRO nu este destinat gestionării inițiale a astmului ușor. RESPIRO cu concentrația de 25 micrograme/50 micrograme nu este adecvat pentru adulți și copii cu astm sever; se recomandă stabilirea dozării adecvate a corticosteroidului inhalat înainte ca orice combinație fixă să poată fi utilizată la pacienții cu astm sever.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta de 4 ani și peste:

• Două inhalații de 25 micrograme salmeterol și 50 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi.

Doza maximă autorizată de propionat de fluticazonă administrată de inhalatorul RESPIRO la copii și adolescenți este de 100 micrograme de două ori pe zi.

Siguranța și eficacitatea administrării de salmeterol/propionat de fluticazonă la copiii cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Copiii cu vârsta sub 12 ani pot avea dificultăți în sincronizarea acționării aerosolilor cu inspirația. Utilizarea unei camere de inhalare se recomandă la pacienții care au sau care pot avea dificultăți în a coordona acționarea cu inspirația. Un studiu clinic recent a arătat că adolescenţii şi copiii care au folosit o cameră de inhalare au realizat o expunere asemănătoare cu cea a adulţilor care nu au folosit o cameră de inhalare şi cu cea a copiilor şi adolescenţilor care au folosit un inhalator de pulbere uscată, confirmând faptul că camerele de inhalare compensează o tehnică neadecvată de inhalare (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienți

2

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu există date disponibile referitoare la utilizarea medicamentului salmeterol/propionat de fluticazonă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare:

RESPIRO este indicat pentru utilizare strict inhalatorie.

Pacienții trebuie instruiți pentru utilizarea corectă a inhalatorului. În timpul inhalării, pacientul trebuie, de preferință, să stea așezat sau în picioare. Inhalatorul a fost proiectat pentru utilizare în poziție verticală.

Poate fi folosită o cameră de inhalare (în dependență de Ghidurile Naționale). Pacienții trebuie instruiți privind utilizarea corectă și îngrijirea inhalatorului, iar tehnica lor trebuie verificată pentru a asigura administrarea optimă a medicamentului inhalat către plămâni. Pacienții trebuie să folosească același tip de cameră de inhalare, deoarece schimbarea acesteia cu altă cameră de inhalare poate duce la modificarea dozei administrate în plămâni (vezi pct. 4.4).

Retitrarea la cea mai mică doză eficientă trebuie să urmeze întotdeauna după introducerea sau schimbarea camerei de inhalare.

Pentru instrucțiuni privind folosirea inhalatorului, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Beta-blocantele adrenergice pot slăbi sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât beta-blocantele
neselective cât și cele selective trebuie evitate la pacienții cu astm bronșic, cu excepția cazului în care
există motive obligatorii pentru utilizarea acestora. Tratamentul cu β2 agonist poate duce la hipokaliemie
potențial gravă. Se recomandă o prudență deosebită în cazul astmului acut sever, deoarece acest efect
poate fi potențat prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin β-adrenergice poate avea un efect aditiv
potențial.
Propionat de fluticazonă
În condiții normale, sunt obținute concentrații plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă după
administrarea prin inhalare, datorită metabolizării pre-sistemice extensive și a clearance- ului sistemic
ridicat, mediat de citocromul CYP3A4 la nivelul intestinului și ficatului. Prin urmare, interacțiunile
medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic induse de propionat de fluticazonă sunt puțin
probabile.
Într-un studiu de interacțiune la voluntarii sănătoși cu propionat de fluticazonă administrat intranazal,
ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului CYP3A4) de 100 mg de două ori pe zi, acesta a
crescut concentrațiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, rezultând
concentrații plasmatice seroase ale cortizolului reduse semnificativ. Informațiile privind această
interacțiune lipsesc pentru propionatul de fluticazonă inhalat, dar se așteaptă o creștere accentuată a
concentrațiilor plasmatice de propionat de fluticazonă. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și
supresie suprarenală. Combinația trebuie evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut al reacţiilor
adverse sistemice ale glucocorticoizilor.
Într-un studiu mic la voluntari sănătoși, ketoconazolul, un inhibitor mai puțin puternic al CYP3A, a
crescut expunerea la propionat de fluticazonă după o singură inhalare cu 150%. Aceasta a dus la o
reducere mai mare a cortizolului plasmatic în comparație cu propionatul de fluticazonă în monoterapie.
Este de așteptat ca tratamentul asociat cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum ar fi itraconazolul și
medicamentele care conțin cobicistat, și inhibitori moderați ai CYP3A, cum ar fi eritromicina, să crească
expunerea sistemică la propionat de fluticazonă și riscul de reacţii adverse sistemice. Combinația trebuie
evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz
în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor.
Salmeterol
Inhibitori puternici CYP3A4
Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg pe cale orală o dată pe zi) și salmeterol (50
micrograme inhalate de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoși timp de 7 zile a determinat o creștere
semnificativă a expunerii la salmeterol în plasmă (de 1,4 ori Cmax și de 15 ori ASC). Aceasta poate duce
6

la creșterea incidenței altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu,
prelungirea intervalului QTc și a palpitațiilor) comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau numai
cu ketoconazol (vezi pct. 4.4).
Nu s-au observat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului
cardiac, glicemiei și nivelului de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă cu ketoconazol nu a dus
la creșterea timpului de înjumătățire prin eliminare a salmeterolului sau la creșterea acumulării de
salmeterol cu administrarea repetată.
Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile
depășesc riscul potențial crescut de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este
probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu,
itraconazol, telitromicină, ritonavir).
Inhibitori moderați CYP3A4
Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg pe cale orală de trei ori pe zi) și salmeterol (50
micrograme inhalate de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoși timp de 6 zile a determinat o creștere
mică, dar nesemnificativă statistic a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori Cmax și ASC de 1,2 ori).
Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.
4.6. Fertilitate, sarcină şi alăptare
Fertilitate
Nu există date pentru oameni. Cu toate acestea, studiile la animale nu au arătat efecte ale salmeterolului
sau propionatului de fluticazonă asupra fertilității.
Sarcină
O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini) nu indică toxicitate
malformativă sau feto/neonatală asociată salmeterolului și propionatului de fluticazonă. Studiile la
animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea agoniștilor beta2
adrenergici și a glucocorticosteroizilor (vezi pct. 5.3).
Administrarea RESPIRO la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat
pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
La femeile gravide se va folosi doza minimă eficientă de propionat de fluticazonă necesară pentru a
menține un control adecvat al astmului.
Alăptare
Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții lor sunt excretați în laptele
șobolanilor femele care alăptează.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuții/sugarii alăptați. Trebuie luată o decizie privind întreruperea
alăptării sau întreruperea tratamentului cu RESPIRO, luând în considerare beneficiile alăptării pentru
copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.