Fișă tehnică · ReciGen® 44 44 mcg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei afecţiuni.

Doze

La iniţierea tratamentului cu ReciGen 44, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacţiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză iniţială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza ţintă, conform programului următor:

Primul eveniment demielinizant

Doza de ReciGen 44 pentru pacienţii care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecţie subcutanată.

Scleroza multiplă recidivantă

Doza recomandată pentru ReciGen 44 este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată. O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienţii care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenţi. Totuşi, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii şi adolescenţi, a colectat date privind siguranţa interferon beta-1a din fișele medicale la copii (n=52) şi adolescenţi (n=255). Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranţă la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), la care s-a administrat interferon beta-1a 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulţi.

Siguranţa şi eficacitatea interferon beta-1a la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. ReciGen 44 nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

ReciGen 44 se administrează prin injecție subcutanată. Înainte de administrare şi timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de ReciGen 44.

În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii. Siguranţa şi eficacitatea interferon beta1a nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament. Se recomandă ca pacienţii să fie evaluaţi cel puţin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la iniţierea tratamentului cu ReciGen 44, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la
om şi animale. Este necesară prudenţă atunci când ReciGen 44 se administrează în asociere cu
medicamente care au indice terapeutic mic şi al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul
citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele şi unele clase de antidepresive.
Interacţiunea interferonului beta-1a cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu
a fost studiată sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienţii cu scleroză multiplă pot fi trataţi
cu interferon beta-1a şi glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ReciGen 44 poate fi utilizat în timpul alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.