Fișă tehnică · Rawel® SR 1.5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Doze

Se recomandă administrarea unui comprimat pe zi, preferabil dimineaţa. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu apă, fără a fi mestecat.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar excreția sărurilor creşte (efect saluretic).

Grupe speciale de populație

Vârstnici (vezi pct. 4.4):

La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Rawel SR în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi:

Rawel SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administarare.

Administrare orală

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate
Litiu
Administrarea concomitentă cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu
semne de supradozaj, similar unui regim desodat (excreţie urinară de litiu scăzută). Cu toate
acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a
litemiei şi ajustarea dozelor.
Asocieri care necesită precauţie
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă),
antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă,bretiliu),
unele antipsihotice:
- fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină);
- benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
- alte antipsihotice (de exemplu pimozid),
alte substanțe: (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină,
mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v., metadonă,
astemizol, terfenadină.
Administrarea concomitentă a indapamidei cu oricare dintre medicamentele menționate,
în special în prezența hipokaliemiei, determină un risc crescut de aritmie ventriculară, în
special torsada vârfurilor. Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este
necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizare
clinică, a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate
medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada vârfurilor (hipokaliemia
este un factor de risc) .
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (administrate sistemic), inclusiv inhibitori
selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există
riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă
hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)

Poate apărea hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când
tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în
special, la pacienţii cu stenoză de arteră renală).
În hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat
depleţie de sodiu, este necesară:
- întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al
ECA şi, dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- sau administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de
inhibitor al ECA, preferabil după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
La toți pacienții, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul
primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), gluco- şi
mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi
corectarea acesteia dacă este nevoie. Se recomandă precauție la pacienții aflați pe tratament
digitalic administrat concomitent. Acești pacienți vor utiliza laxative non-stimulante.
Baclofen
Creşterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie să consume cantități suficiente de
lichide; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice
Hipokaliemia și / sau hipomagneziemia predispune la efectele toxice ale digitalicelor. Se
recomandă monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu, magneziu , a ECG şi, dacă este
necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care necesită precauție specială
Alopurinol
Tratamentul concomitent cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate
la alopurinol.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Chiar dacă aceste asocieri sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea, totuşi, hipokaliemie. În
special, la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat acestea pot cauza hiperkaliemie.
Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie ajustat.
Metformină
Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, datorită unei posibile insuficienţe
renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi, în special, a diureticelor de ansă. Nu se
va utiliza metformină când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12
mg/l (110 mcmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
La pacienții cu deshidratare determinată de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută,
în special, când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea
administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice

Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării renale de calciu.
Ciclosporina, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Efectul antihipertensiv poate scădea (retenţie de apă și sodiu).

Sarcina şi alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată
sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți
gravidă.
Substanța activă este excretată în lapte. Dacă luați acest medicament, alăptarea la sân nu este
recomandată.