Fișă tehnică · Ramilong 10 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare

Se recomandă ca Ramilong să fie administrat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi. Ramilong poate fi administrat indiferent de mese, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia. Ramilong trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele trebuie administrate întregi (fără a fi mestecate). Adulţi Pacienţi trataţi cu un diuretic După iniţierea tratamentului cu Ramilong poate să apară hipotensiune arterială; aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, se recomandă precauţie atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie. Administrarea diureticului trebuie întreruptă cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Ramilong (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu Ramilong trebuie început cu o doză de 1,25 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului. Doza ulterioară de Ramilong trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale. Tratamentul hipertensiunii arteriale Doza trebuie individualizată în funcție de efectul terapeutic preconizat și de tolerabilitatea medicamentului de către pacient (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) cu monitorizarea constantă a tensiunii arteriale. Ramilong poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive (vezi pct. „Contraindicații”, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”). Doza inițială Tratamentul cu Ramilong trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi. Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după prima doză. O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza poate fi dublată la interval de 2-4 săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale. Doza zilnică maximă de ramipril este de 10 mg. Doza zilnică se administrează o dată pe zi. Prevenţie cardiovasculară Doza inițială Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ramilong o dată pe zi.

Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei după 1-2 săptămâni de tratament şi după alte 2-3 săptămâni - creşterea dozei ţintă de întreţinere la 10 mg Ramilong o dată pe zi. Vezi, de asemenea, mai sus schema de administrare la pacienţi trataţi cu diuretic. Tratamentul insuficienței renale Pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie Doza inițială Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg Ramilong o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescuta treptat. Se recomandă dublarea dozei zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni. Pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular Doza inițială Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg Ramilong o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută treptat. Se recomandă dublarea dozei zilnice la 5 mg după una sau două săptămâni şi apoi la 10 mg după alte două sau trei săptămâni. Doza zilnică maximă este de 10 mg ramipril. Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥3 g pe zi Doza inițială Doza iniţială recomandată este de 1,25 mg Ramilong o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută treptat. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi la 5 mg după alte două săptămâni. Insuficienţă cardiacă simptomatică Doza inițială La pacienţii care administrează un tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg Ramilong o dată pe zi. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Se recomandă dublarea dozei de Ramilon la fiecare 1-2 săptămâni până la doza zilnică maximă de 10 mg. Este preferabilă divizarea dozei zilnice în două prize. 3

Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă Doza inițială După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza inițială recomnadată este de 2,5 mg de două ori pe zi timp de trei zile. Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată de către pacient, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea dozei la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Vezi, de asemenea, mai sus schema de administrare la pacienţi trataţi cu diuretic. Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere Doza zilnică este ulterior crescută prin dublarea dozei la interval 1-3 zile până la doza zilnică maximă de 5 mg de două ori pe zi. Doza zilnică de întreţinere se recomandă să fie divizată în 2 prize. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. La momentul actual nu există suficiente informații și experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) imediat după infarct miocardic. Dacă s-a luat decizia de a trata aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză de Ramilong de 1,25 mg o dată pe zi. Creșterea dozei trebuie efectuată cu deosebită precauție. Grupuri speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență renală Doza zilnică pentru pacienții cu insuficiență renală trebuie corelată cu clearance-ul creatininei (vezi pct. „Proprietăți farmacocinetice”): - dacă clearance-ul creatininei este ≥60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg; - dacă clearance-ul creatininei este în intervalul 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei inițiale (2,5 mg pe zi), doza zilnică maximă este de 5 mg; - dacă clearance-ul creatininei este de 10 ml/min, doza inițială este de 1,25 mg pe zi, iar doza zilnică maximă este de 5 mg; - la pacienții cu hipertensiune arterială hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza inițială este de 1,25 mg pe zi, iar doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după sedinţa de hemodializă. Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. „Proprietăți farmacocinetice”) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu Ramilong trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă, iar doza zilnică maximă este de 2,5 mg. Pacienți vârstnici Dozele inițiale ar trebui să fie mai mici şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, datorită riscului mai mare de dezvoltare a reacţiilor adverse, în special la pacienţi cu vârste foarte înaintate şi pacienții slăbiți. Doza zilnică inițială recomandată este de 1,25 mg ramipril.

Populații pediatrice Ramilong nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea medicamentului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. „Reacții adverse”, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și „Proprietăți farmacodinamice”). Asocieri nerecomandate Utilizarea de inhibitori ai ECA concomitent cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece această combinație poate creşte riscul apariţiei angioedemului (vezi pct. „Reacții adverse”, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Tratamentul cu ramipril nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan. Sacubiril/valsartan nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de Ramilong. Tratamentele extracorporale, care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux înalt (de exemplu, membrane din poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL) cu ajutorul dextransulfat nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Ramilong, deoarece acest lucru crește riscul reacțiilor anafilactoide severe (vezi pct. „Reacții adverse”). Dacă un astfel de tratament este absolut necesar se poate lua în considerare utilizarea unei membrane de dializă de alt tip sau administrarea unei alte clase de medicamente antihipertensive. Precauţii pentru utilizare - Săruri de potasiu, heparină, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, antagonişti ai angiotensinei II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporină): administrarea concomitentă determina hiperkaliemie (este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a potasiului);

- medicamente antihipertensive (în special, diuretice) și alte medicamente care reduc tensiunea arterială: (de exemplu, nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): determină creșterea activității hipotensive a ramiprilului (vezi pct. „Doze și modul de administrare”); - medicamentele simpatomimetice vasopresoare și alte substanţe (de exemplu, isoproterenolul, dubutamina, dopamina, adrenalina), pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului (se recomandă monitorizarea minuțioasă a tensiunii arteriale); - alopurinol, procainamidă, citostatice, imunosupresoare, glucocorticoizi şi alte substanţe care pot modifica numărul celulelor sanguine: crește probabilitatea de reacţii hematologice (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru administrare”); - săruri de litiu: inhibitorii ECA pot crește concentrația plasmatică a litiului şi, ca urmare, toxicitatea litiului poate fi crescută (trebuie monitorizată concentrația plasmatică a litiului); - medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Se recomandă monitorizarea glicemiei; - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: este posibilă reducerea efectului antihipertensiv al medicamentului Ramilong; este posibilă creșterea riscului de deteriorarea funcţiei renale şi creşterea concentrației plasmatice de potasiu; - inhibitori mTOR sau vildagliptin: există informații despre un risc crescut de angioedem la pacienții care administrează concomitent medicamente ca vildagliptin sau inhibitorii de mTOR (de exemplu, temsirolimus, everolimus, sirolimus). Se recomandă precauţie la iniţierea tratamentului (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). - inhibitori de endopeptidază neutră: creșterea riscului de dezvoltare a angioedemului la administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu inhibitor de endopeptidază neutră (NEP) (de exemplu, racecadotrilul (vezi pct. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). - combinația dintre sacubitril/valsartan: administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu combinația sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece crește riscul de apariție a angioedemului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Administrarea medicamentului nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Administrarea medicamentului este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Sarcina Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate la administrarea de inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu permit o concluzie finală privind efectele ramiprilului; nu poate fi exclusă o creştere a riscului. Cu excepția cazurilor în care nu este posibilă înlocuirea unui inhibitor al ECA cu o altă terapie alternativă, pacientele care planifică să rămână însărcinate trebuie transferate la o terapie antihipertensivă cu medicamente care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în sarcină. Atunci când este constatată apariția sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ. La utilizarea inhibitorilor ECA în al doilea și al treilea trimestru de sarcină a fost determinată apariția efectelor fetotoxice (tulburări ale funcției renale, oligohidramnios, întârzierea osificării oaselor craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie). Dacă a avut loc expunerea la un inhibitor al ECA în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuții ai căror mame au administrat inhibitori ai 9

ECA, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție pentru a preveni apariția hipotensiunii arteriale. Alăptarea Nu se recomandă administrarea ramiprilului în timpul alăptării deoarece nu există informaţii suficiente. Este de preferat să se acorde prioritate altor medicamente, a căror utilizare în perioada de alăptare este mai sigură.