Fișă tehnică · Rabeloc 10 10 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A02BC04
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

RABELOC conţine substanţa activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni“ (IPP). Aceştia acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomac. RABELOC comprimate sunt utilizate pentru tratamentul următoarele afecţiuni: Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE), care poate include senzaţia de arsură stomacală (pirozis). BRGE apare atunci, când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag (tubul prin care trec alimentele). Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului. Dacă aceste ulcere sunt infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori” (H. pylori) vi se vor administra de asemenea antibiotice. Utilizarea RABELOC comprimate împreună cu antibiotice determină eradicarea infecţiei şi vindecarea ulcerului. De asemenea previne revenirea infecţiei şi a ulcerului. Sindromul Zollinger-Ellison, în care stomacul produce prea mult acid. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RABELOC Nu luaţi RABELOC dacă: sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi gravidă; 1 alăptaţi. Nu utilizaţi RABELOC dacă oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament. - Vezi de asemenea punctul Sarcina şi alăptarea. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi RABELOC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiţi”; la unii pacienţi s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu RABELOC; dacă aveţi cancer de stomac; dacă aţi avut vreodată probleme de ficat; dacă luaţi atazanavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV; dacă aveţi rezervele reduse ale organismului sau factori de risc pentru reducerea vitaminei B12 şi urmaţi tratament de lungă durată cu rabeprazol sodic. Similar tuturor agenţilor de reducere a acidului, rabeprazolul sodic poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratament cu un medicament similar cu RABELOC, care reduce acidul din stomac; dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu RABELOC. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte nedorite, cum ar fi durerea în articulaţii. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest RABELOC. - Copii RABELOC nu trebuie utilizat la copii. Dacă prezentaţi diaree severă (apoasă sau cu sânge), însoţită de simptome cum sunt febră, durere abdominală sau sensibilitate, opriţi administrarea de RABELOC şi adresaţi-vă imediat unui medic. Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este RABELOC, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). RABELOC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Ketoconazol sau itraconazol – utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi. RABELOC poate scădea cantitatea acestui tip de medicament în sânge. Poate fi necesar ca 2 medicu

Doze și mod de administrare

Adulţi/vârstnici

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, 1 dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă

Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat RABELOC 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă (BRGE)

Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4 săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate.

Sindromul Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100 mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de două ori pe zi.

Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic.

Eradicarea H. pylori

Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile: RABELOC 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi.

Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele RABELOC trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament.

Comprimatele RABELOC trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

RABELOC nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la administrarea la această categorie de pacienţi.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rabeprazolul sodic determină o inhibare profundă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide.
Poate apare o interacţiune cu compuşi, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul gastric.
Administrarea concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina
o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungice. De aceea, la administrarea
concomitentă de RABELOC şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită
monitorizare pentru determinarea necesităţii ajustării dozei.
În studiile clinice, concomitent cu rabeprazol au fost utilizate antiacide; în studiile de
interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă.
Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg 1 dată
pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a
determinat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Absorbţia
atazanavirului este dependentă de pH-ul gastric. Deşi nu s-au efectuat studii, sunt de aşteptat
rezultate similare cu alţi inhibitori ai pompei de protoni. Astfel, inhibitorii pompei de protoni
incluzând rabeprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir (vezi pct.4.4).
Metotrexat
Raportările de caz, studiile publicate de farmacocinetică şi analizele retrospective sugerează
că administrarea concomitentă de IPP şi metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea
informaţiile de prescriere a metotrexatului) poate creşte şi prelungi nivelurile serice de
metotrexat şi/sau a metabolitul său hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate
studii specifice de interacţiuni medicamentoase ale metotrexatului cu IPP.
Int erferența cu testele de laborator
Scăderile aciditatății gastrice, induse de PPI, pot duce la creșterea nivelului seric al
cromograninei A (CgA), ceea ce poate duce la interpretări eronate ale rezultatelor de laborator
în investigațiile tumorilor neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu
PARIET trebuie întrerupt cu cel puțin 14 zile înainte de testele pentru CgA și de luat în
considerare repetarea testului, dacă valorile inițiale ale CgA sunt ridicate.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
• Nu utilizaţi RABELOC dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu utilizaţi RABELOC dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi somnolent în timp ce luaţi RABELOC. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu
conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
3. CUM SĂ LUAŢI RABELOC
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea acestui medicament
Scoateţi comprimatul din strip numai când este momentul să vă luaţi medicamentul.
Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi
comprimatele.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
Acest lucru va depinde de starea dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă
monitorizeze.
Adulţi şi vârstnici
Pentru „boala de reflux gastro-esofagian”(BRGE)
Tratamentul simptomelor moderate pană la severe (BRGE simptomatică)
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 10 mg o dată pe zi, timp de până la 4
săptămâni.
Comprimatul se administrează dimineaţa, înainte de micul dejun.
Dacă starea dumneavoastră se normalizează după 4 săptămâni de tratament, este posibil ca
medicul să vă spună să luaţi RABELOC 10 mg comprimate dacă şi când este necesar.
Tratamentul simptomelor mai severe (BRGE erozivă sau ulcerativă)
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8
săptămâni.
3
Comprimatul se administrează dimineaţa, înainte de micul dejun.
Tratamentul simptomatic pe termen lung (tratamentul de întreţinere al BRGE)
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, atâta timp cât
vă spune medicul dumneavoastră.
Comprimatul se administrează dimineaţa înainte de micul dejun.
Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte periodic pentru a verifica simptomele
dumneavoastră şi dozele.
Pentru ulcere la nivelul stomacului (ulcere peptice)
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 20 mg o dată pe zi, timp de 6 săptămâni.
Comprimatul se administrează dimineaţa înainte de micul dejun.
Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună
să luaţi RABELOC timp de alte 6 săptămâni.
Pentru ulcere la nivelul intestinului (ulcere duodenale)
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.
Comprimatul se administrează dimineaţa înainte de micul dejun.
Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
spună să luaţi RABELOC timp de alte 4 săptămâni.
Pentru ulcere provocate de infecţia cu H. pylori şi pentru a preveni reapariţia acestora
Doza uzuală este de un comprimat de RABELOC 20 mg de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice numite amoxicilină şi
claritromicină.
Pentru informaţii privind celelalte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu H. pylori, vezi
prospectele fiecărui medicament.
Sindromul Zollinger-Ellison, în care există un exces de acid produs în stomac
Doza uzuală este de trei comprimate de RABELOC 20 mg o dată pe zi, ca tratament iniţial.
Doza tre

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →