Fișă tehnică · Qlaira®, comprimate filmate

Mod de administrare

Administrare orală

Posologie

Cum se administrează Qlaira

Comprimatele trebuie administrate în ordinea indicată pe ambalaj în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid. Comprimatele se administrează continuu. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă administrării ultimului comprimat din portofelul precedent. Sângerarea de întrerupere apare de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din portofel şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului portofel. La unele femei, sângerarea începe după administrarea primelor comprimate din noul portofel.

Cum se începe tratamentul cu Qlaira

• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului menstrual normal (adică prima zi de sângerare menstruală).

• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic.

Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în ziua îndepărtării acestora.

• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progesteron.

Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant sau un SIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.

• După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod, pacienta nu are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea în perioada dintre ziua a 21-a şi ziua a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 9 zile de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut deja loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Cum se procedează dacă s-au omis comprimate

Comprimatele placebo omise (de culoare albă) pot fi trecute cu vederea. În orice caz, ele trebuie eliminate pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului dintre administrarea comprimatelor active.

Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:

Dacă pacienta a întârziat cu mai puţin de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Aceasta trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte,iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă pacienta a întârziat cu mai mult de 12 ore administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă.

În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat pe cutia curentă de tip portofel, în care s-a omis comprimatul (vezi tabelul de mai jos pentru detalii), trebuie aplicate următoarele principii şi măsuri suplimentare de contracepţie (de exemplu, o metodă de barieră, cum este prezervativul):

27– 28 Comprimate de - Se aruncă comprimatul omis culoare albă - Se administrează următorulcomprimat conform orarului obişnuit. (placebo) - Când este omis ultimul comprimat din portofelul curent, se administrează primul comprimat dintr-un portofel nou conform orarului obişnuit

-Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

Nu trebuie să se administreze mai mult de două comprimate într-o zi.

Dacă femeia a omis să înceapă un nou portofel sau dacă a omis unul sau mai multe comprimate în zilele 3 – 9, este posibil să fie deja gravidă (cu condiţia să fi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea omiterii respective). Riscul de a rămâne gravidă este cu atât mai mare cu cât sunt omise mai multe comprimate (dintre cele cu două componente active combinate, din zilele 3 – 24) şi cu cât acestea sunt mai apropiate de faza cu comprimate placebo.

Dacă femeia a omis unul sau mai multe comprimate şi ulterior nu prezintă sângerare de întrerupere la sfârşitul portofelului curent/ începutul unui nou portofel, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă vărsăturile apar în interval de 3 – 4 ore după administrarea unui comprimat activ, următorul comprimat se va administra cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat, dacă este posibil, în primele 12 ore de la momentul când trebuia administrat. Dacă s-au scurs mai mult de 12 ore, se vor aplica recomandările privind comprimatele omise, prezentate la pct. 4.2 “Cum se procedează dacă s-au omis comprimate”. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatul(ele) respectiv(e) necesar(e) dintr-un alt ambalaj.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile pentru utilizarea la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Qlaira nu este indicat după menopauză.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Qlaira este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3

Pacienţi cu insuficienţă renală

Qlaira nu fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Informaţiile referitoare la medicaţia concomitentă trebuie consultate în vederea identificării unor
potenţiale interacţiuni.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Următoarele interacţiuni au fost raportate în general în literatură de specialitate cu privire la COC sau
au fost studiate în timpul studiile clinice cu Qlaira.
•

Efectele altor medicamente asupra Qlaira

Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate determina
creşterea clearance-ului hormonilor sexuali care poate provoca sângerare de întrerupere şi/sau eşecul
efectului contraceptiv.
Gestionarea
Inducţia enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este
observată în general, în câteva săptămâni, iar după oprirea tratamentului aceasta poate fi menţinută
pentru 4 săptămâni.
Tratamentul de scurtă durată
Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să folosească
temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepţie, adiţional faţă de COC. Metoda de
barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 de zile
după întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte sfârşitul comprimatelor active
din cutia de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate, iar următoarea cutie de COC trebuie
începută imediat.
Tratamentul de lungă durată
La femeile care urmează un tratament de lungă durată cu substanţe active inductoare enzimatice
hepatice, se recomandă o altă metodă contraceptivă sigură, non-hormonală.
Substanţe care cresc clearance-ul COC (diminuarea eficacităţii COC prin inducţie enzimatică), de
exemplu:
Barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină şi medicaţia anti-HIV ritonavir,
nevirapină şi efavirenz, şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbamazepina, topiramat
şi produse pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Într-un studiu clinic, efectul puternic inductor al rifampicinei asupra citocromului P450 (CYP) 3A4 a
condus la scăderi semnificative a concentraţiilor la starea de echilibru şi a expunerii sistemice a
dienogest şi estradiol. Expunerea sistemică la dienogest şi estradiol la starea de echilibru, măsurată
prin ASC (0 – 24 ore) a fost scăzută cu 83% şi respectiv cu 44%.
Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC:
Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV
şi inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai HCV pot
creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale estrogenilor sau progestinelor. Efectul acestor
schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.
Prin urmare, informaţiile referitoare la prescrierea concomitentă a medicamentelor anti HIV/HCV
trebuie consultate în scopul identificării potenţialelor interacţiuni şi a identificării oricăror recomandări
relevante. În cazul oricărui dubiu, femeile care urmează un tratament cu inhibitori proteazici sau
inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să folosească o metodă de barieră
contraceptivă adiţională.
Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici):
Dienogest este un substrat al enzimei CYP3A4.
Semnificaţia clinică a potenţialelor interacţiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice
ale estrogenului sau progestatinei, sau amândurora.
12

Administrarea concomitentă a inhibitorul puternic CYP3A4 ketoconazol a produs o creştere de 2,9 –
1,6 ori a AUC (0 – 24h) la starea de echilibru pentru dienogest şi respectiv, estradiol. Administrarea
concomitentă a inhibitorului moderat eritromicină a crescut AUC (0 – 24 ore) a dienogest şi estradiol
la starea de echilibru de 1,6 ori, respectiv 1,3 ori.
•

Efectele Qlaira asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul anumitor substanţe active. În consecinţă, pot provoca
creşterea (de exemplu, ciclosporină) sau scăderea (de exemplu, lamotrigină) concentraţiilor plasmatice
şi tisulare.
Proprietăţile farmacocinetice ale nifedipinei nu sunt afectate de administrarea concomitentă a 2 mg
dienogest + 0,03 mg etinilestradiol, confirmând rezultatele studiilor in vitro şi indicând că inhibarea
enzimelor CYP de către Qlaira este improbabilă la doze terapeutice.
• Alte interacţiuni
Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC
În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC
reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au apărut creșteri
ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod
semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt
CHC. În plus, de asemenea, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale ALT la femeile care utilizează
medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC.
Agenți antivirali cu acțiune directă (AAD) și medicamente care conțin estrogeni, alții decât
etinilestradiolul, cum este estradiolul
Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul
și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au prezentat o frecvență a
creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate
acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în
cazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă
reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină;
glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. (vezi pct. 4.4.)
Analize de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi
fibrinolizei. În general modificările se menţin în limitele valorilor normale.

Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira
Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave atunci când s-au luat prea multe comprimate de
Qlaira.
Dacă luaţi câteva comprimate active deodată, puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele
tinere pot prezenta sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Qlaira sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Qlaira
Comprimate inactive: Dacă uitaţi un comprimat de culoare albă (cele 2 comprimate de la sfârşitul
portofelului), nu aveţi nevoie să luaţi comprimatul mai târziu deoarece nu conţine nici o substanţă
activă. Cu toate acestea, este important să aruncaţi comprimatul(ele) alb(e) omis(e) pentru a fi sigură
că numărul de zile în care luaţi comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mări
riscul de sarcină. Continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Comprimate active: În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat în portofelul curent, în care aţi
uitat un comprimat activ, puteţi avea nevoie de măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o
metodă de barieră, cum este prezervativul.
Luaţi comprimatele în conformitate cu următoarele principii. Vedeţi, de asemenea, ”diagrama
comprimatelor omise” pentru detalii.
•
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi
administrarea comprimatelor următoare la ora obişnuită.
•
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. În funcţie de ziua ciclului, după cum este indicat în portofelul
curent, în care aţi uitat un comprimat activ, utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare, de
exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul. Vedeţi de asemenea ”Diagrama
comprimatelor omise” pentru detalii.
11
• Mai mult de 1 comprimat uitat din acest portofel.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Nu luaţi mai mult de 2 comprimate active într-o singură zi.
Dacă aţi uitat să începeţi un nou portofel, sau dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în zilele 3 9 din portofelul curent, există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile
dinaintea omiterii comprimatului). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cu cât aţi uitat
mai multe comprimate (în special cele din zilele 3 - 24) şi cu cât sunteţi mai aproape de faza cu
comprimate inactive, cu atât este mai mare riscul ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Vedeţi de
asemenea ”diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele active din portofel şi nu a apărut nicio sângerare până la
sfârşitul acestuia, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe
următorul portofel.
12
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu există date privind utilizarea la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă
aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de
organismul dumneavoastră.
Situaţia este aproape identi