Fișă tehnică · Puregon 600 UI/0,72 ml, soluţie injectabilă

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.

Doze

Dozarea la femei Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită evaluarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare. Determinarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă. Când se foloseşte injectorul stilou trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat. S-a arătat că în medie este dată de către stilou o cantitate cu 18 % mai mare de FSH comparativ cu o seringă convenţională. Aceasta poate avea importanţă în special când se face schimb între injectorul stilou şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament. În special când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).

Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat. • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există niciun răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre- ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult 2 decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre- ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă. • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100– 225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin evaluare cu ultrasunete. Determinarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă. Atunci când evaluarea cu ultrasunete indică prezenţa a cel puţin trei foliculi de 16-20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul cu Puregon şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei. Pentru a evalua răspunsul, este recomandată analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Copii și adolescenți Puregon nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația

aprobată.

Mod de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit în Puregon Pen, şi trebuie administrat subcutanat. Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Utilizând stiloul injector, injectarea Puregon poate fi efectuată de către pacient, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Înainte de a utiliza stiloul injector, trebuie citite cu atenție instrucțiunile de utilizate.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi
putea fi gravidă.
Puregon poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern. Dacă
alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Puregon.