Fișă tehnică · Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator

Doze şi mod de administrare

Doze Doza recomandată este de 2,5 mg (corespunzător la 2500 U) dezoxiribonuclează I prin inhalare, o dată pe zi. Unii pacienţi cu vârsta peste 21 ani pot beneficia de administrarea a două prize zilnice. Majoritatea pacienţilor obţin un beneficiu terapeutic optim prin administrarea zilnică, regulată a Pulmozyme. Studiile în care Pulmozyme a fost administrat intermitent au evidenţiat că ameliorarea funcţiei pulmonare a dispărut la întreruperea terapiei. De aceea, pacienţii trebuie instruiţi să urmeze tratamentul zilnic, fără întreruperi. Pacienţii trebuie să continue tratamentele obişnuite, inclusiv programul standard de fizioterapie toracică. Administrarea poate fi continuată în siguranţă la pacienţii care prezintă exacerbarea unui episod infecţios la nivelul aparatului respirator. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu capacitate vitală forţată sub 40% din valoarea teoretică.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu vârsta sub 5 ani. Mod de administrare Conţinutul unei fiole (2,5 ml de soluţie) se inhalează nediluat, utilizând un sistem recomandat de nebulizator (vezi pct. 6.6).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pulmozyme poate fi utilizat eficace şi în siguranţă în asociere cu medicamentele standard utilizate în fibroza chistică, cum sunt antibiotice, bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi sistemici şi sub formă de aerosoli şi analgezice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării alfa dornazei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embriofetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă în prescrierea alfa dornazei la gravide. Alăptarea Când alfa dornaza este administrată la oameni conform dozelor recomandate, absorbţia sistemică este minimă; de aceea, detectarea unor concentraţii măsurabile de alfa dornază în laptele matern nu este probabilă. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă atunci când alfa dornaza este administrată la femeile care alăptează (vezi pct. 5.3).