Fișă tehnică · Pulmicort® 0,25 mg/ml, suspensie de inhalat prin nebulizator

Doze

Astm bronșic

Doza de budesonidă trebuie individualizată și a trebuie redusă până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al astmului bronşic.

Administrarea se poate face o dată sau de două ori pe zi. Pentru doze zilnice de 0,25 - 1 mg se permite administrarea o dată pe zi.

Doza inițială recomandată:

La începutul tratamentului, în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic şi în timpul perioadelor de reducere sau întrerupere a glucocorticoizilor doza trebuie să fie:

Adulți și vârstnici: doza zilnică totală este de 1-2 mg. În cazuri foarte severe, doza poate fi crescută până la 4 mg.

Copii cu vârsta de la 6 luni: doza zilnică totală este de 0,25 - 1 mg. În cazuri foarte severe sau la pacienți dependenți de glucocorticoizi orali, s-ar putea lua în considerare o doză inițială mai mare, de exemplu 2 mg ca doză zilnică totală.

Doza de întreținere:

La toți pacienți cu astmul bronșic controlat se recomandă reducerea dozei de întreținere la doza minimă eficace.

Adulți și vârstnici: doza zilnică totală este de 0,5 - 4 mg. În cazuri foarte grave, această doză poate fi crescută.

Copii cu vârsta de la 6 luni: doza zilnică totală este de 0,25 - 2 mg.

Doza o dată pe zi:

Administrarea o dată pe zi poate fi luată în considerare la adulți și copii, adolescenți, care necesită o doză de întreținere de 0,25 până la 1 mg budesonidă pe zi. Administrarea o dată pe zi poate fi stabilită atât la pacienții, care nu au primit anterior tratament cu corticosteroizi, cât și la pacienții bine controlați cu glucocorticoizii inhalatorii. Doza poate fi administrată dimineața sau seara. Dacă astmul bronșic se agravează, doza trebuie crescută și divizată în câteva doze pe tot parcursul zilei după cum este necesar.

Eficacitatea și siguranța budesonidei la doze mai mari decât cele recomandate nu au fost stabilite.

Începutul efectului:

Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea inhalatorie de budesonidă poate apărea în termen de 3 zile de la inițierea tratamentului, deși beneficiul maxim nu este atins de la 2 până la 4 săptămâni după începerea tratamentului.

Pacienţii menţinuţi pe glucocorticoizi administraţi pe cale orală:

Pulmicort suspensie de inhalat poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozei de glucocorticoizi administraţi pe cale orală asigurând în acelaşi timp menţinerea sub control a astmului bronşic.

Starea pacientului trebuie să fie relativ stabilă la momentul la care se iniţiază trecerea de la glucocorticoizi orali la Pulmicort. Inițial se administrează o doză mare de Pulmicort în asociere cu doza de glucocorticoizi orali administrată anterior. După aproximativ 10 zile, doza de glucocorticoizi orali trebuie redusă progresiv (de exemplu cu 2,5 mg prednisolon sau echivalent în fiecare lună) până la doza cea mai mică posibil. În multe cazuri, este posibilă substituţia completă a glucocorticoizilor orali cu Pulmicort. Pentru mai multe informaţii despre modalitatea de întrerupere a tratamentului cu corticosteroizi, vezi pct. 4.4.

În timpul trecerii de la tratamentul pe cale orală la tratamentul inhalator, unii pacienți pot manifesta simptome datorate retragerii glucocorticoizilor sistemici, de exemplu dureri musculare şi/sau articulare, oboseală, depresie, chiar dacă funcţia respiratorie este menţinută sau îmbunătăţită. Pacienţii trebuie încurajaţi să continue tratamentul cu Pulmicort în timpul corticosteroizilor administraţi pe cale orală, dar trebuie monitorizați pentru semne obiective de insuficiență suprarenală.

În cazul insuficienței suprarenale, dozele sistemice de corticosteroizi trebuie crescute temporar, începând din nou reducerea lor mai lentă. În timpul perioadelor de stres sau crize severe de astm, acești pacienți pot necesita tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici.

Pseudocrup

La sugari și copii cu pseudocrup, doza uzuală este de 2 mg budesonidă. Se administrează ca o singură doză sau în două doze de 1 mg separate într-un interval de 30 minute.

Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore timp de maximum 36 ore sau până la îmbunătățirea clinică.

Divizarea dozelor și compatibilitatea

Pulmicort este compatibil cu soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml) și cu soluții de inhalat prin nebulizator de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau ipratropiu. Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 minute.

Conținutul fiolei poate fi divizat, pentru a permite o mai bună ajustare a dozei. Fiola este marcată cu o linie, care indică volumul de 1 ml când fiola este ținută cu vârful în jos. Dacă este necesar doar 1 ml, conținutul se golește până când suprafața lichidului rămas ajunge la linia indicatorului de 1 ml. Fiola se păstrează deschisă în plic, ferit de lumină. Fiolele deschise trebuie folosite într-un termen de 12 ore de la deschidere. Dacă se utilizează doar 1 ml, trebuie de luat în considerare că conținutul rămas nu mai este steril.

Tabel de dozare:

* Se diluează cu soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml) până la atingerea unui volum de 2 ml.

Mod de administrare

Instrucţiuni de utilizare

Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator trebuie administrat printr-un nebulizator cu jet echipat cu o piesă bucală sau mască de față adecvată. Nebulizatorul trebuie conectat la un compresor cu un flux adecvat de aer (5-8 l/min), iar volumul de umplere trebuie să fie de 2-4 ml.

Notă: Este important să instruiți pacientul:

• Să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare specificate în prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator.

• Să nu utilizeze nebulizatoare cu ultrasunet, deoarece acestea nu sunt adecvate pentru administrarea Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator.

• Pulmicort suspensie de inhalat prin nebulizator poate fi diluat în soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml) și cu soluții de inhalat prin nebulizator de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau ipratropiu.

• Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei prescrise pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene.

• Să-și spele fața cu apă după ce folosește masca de față pentru a preveni iritarea.

• Să păstreze nebulizatorul curat conform instrucțiunilor producătorului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-a observat că budesonida să interacționeze cu medicamente utilizate pentru tratamentul
astmului.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4. La tratamentul concomitent cu
inhibitorii CYP3A, de exemplu, itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV și
medicamente care conține cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice
(vezi pct. 4.4 și 5.2). Trebuie evitată asocierea Pulmicort cu inhibitori puternici ai CYP3A, cu
excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse legate de
corticosteroizi sistemici, caz în care pacienții trebuie supravegheați pentru reacții sistemice de
corticosteroizi. Reducerea dozei de budesonidă poate fi luată în considerare. Dacă Pulmicort se
administrează cu antifungice (cum ar fi itraconazol sau ketoconazol), intervalul de timp dintre cele
două administrări trebuie prelungit cât mai mult posibil.
Date limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator
indică faptul că aceste creşteri marcate ale concentraţiei plasmatice (în medie de patru ori) pot apare
dacă se administrează itraconazol, 200 mg o dată pe zi, concomitent cu budesonida pe cale
inhalatorie (o singură doză de 1000 µg).
Concentraţiile plasmatice crescute şi reacţiile potenţate ale corticosteroizilor au fost observate, de
asemenea, la femeile tratate cu estrogeni şi contraceptive steroide, dar nu s-a observat nicio reacţie
în urma administrării concomitente de budesonidă şi contraceptive orale combinate în doză mică.
Deoarece funcţia renală poate fi suprimată, un test de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea
insuficienţei hipofizare poate avea rezultate false (valori scăzute).
La dozele recomandate, cimetidina are un efect slab, dar clinic irelevant asupra farmacocineticii
budesonidei administrate oral.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există dovezi că Pulmicort are efecte nocive asupra mamei sau copilului atunci când se
utilizează de către femeile gravide sau mamele care alăptează. Cu toate acestea, dacă rămâneți
gravidă în timp ce utilizați Pulmicort, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Pulmicort trece în laptele matern, dar în cantități foarte mici, care nu au niciun efect asupra
sugarului alăptat.
Utilizarea la copii
Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, Pulmicort trebuie administrat
întotdeauna sub supravegherea unui adult.