Fișă tehnică · Pulcet 20 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pulcet 20 mg pe zi. Simptomele sunt ameliorate, în general, într-o perioadă de 2-4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, ameliorarea simptomelor are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni. După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg, un comprimat, o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la nevoie, se poate lua în considerare o trecere la terapia continuă.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent de Pulcet 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii. Pentru astfel de situaţii este disponibil Pulcet 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la Pulcet 20 mg comprimate.

Adulţi

Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pulcet 20 mg pe zi.

1

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.5.2).

Copii cu vârsta de 12 ani

Pulcet nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani din cauza insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pulcet 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente cu proprietăţi farmacocinetice de absorbţie pH-dependente
Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu
absorbţia altor medicamente unde ph-ul gastric este un factor important al disponibilităţii orale, cum
este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte
medicamente precum erlotinibul.
Inhibitori de protează anti-HIV
Administrarea concomitentă de pantoprazol nu este recomandată cu inhibitori de protează anti-HIV,
a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, aşa cum este atazanavir, datorită
reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4).
Dacă această combinare a inhibitorilor de protează anti-HIV cu inhibitori de pompă de protoni este
considerată absolut necesară, atunci se recomandă monitorizare clinică atentă (cum ar fi încărcătura
virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Doza de inhibitor de protează antiHIV poate necesita ajustare.
Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină)
Administrarea concomitentă a pantoprazolului cu warfarină sau phenprocoumon nu a afectat
farmacocinetica warfarinei, phenprocoumonului sau INR. Totuşi au fost raportate cazuri de creştere
a INR-ului şi a timpului de protrombină la pacienţi care au primit IPP concomitent cu warfarină sau
phenprocoumon. Creşterile INR-ului şi a timpului de protrombină poate duce la sângerare anormală
şi chiar deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau phenprocoumon pot necesita
monitorizarea creşterii INR-ului şi a timpului de protrombină.
Metotrexat
Au fost raportate nivele sanguine crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat
concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni. Prin
urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, spre exemplu cancer şi psoriazis,
poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.
Alte studii privind interacţiunile
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului
enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar
printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina,
diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi
etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Nu poate fi exclusă interacţiunea
dintre pantoprazol şi alte medicamente sau componente, care sunt metabolizate de acelaşi sistem
enzimatic.
Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează
metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9
4

(precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1
(precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent. Au fost, de
asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu
anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de
interacţiuni clinic relevante.
Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19:
Inhibitorii de CYP2C19, cum este fluvoxamina, pot creşte expunerea sistemică a pantoprazolului.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei la pacienţii trataţi cu doze mari de pantoprazol,
perioade lungi de timp, sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum este rifampicina şi sunătoarea
(Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice a IPP care sunt metabolizaţi prin
aceste sisteme enzimatice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte
dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe
care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau
pentru copilul dumneavoastră.