Fișă tehnică · Protaphane® HM 100 UI/ml, suspensie injectabilă

Doze

Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Dozajul Protaphane HM este individuală şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi. Protaphane HM se utilizează singur sau în combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă. În terapia insulinică intensivă, suspensia poate fi utilizată ca insulină bazală (administrare seara şi sau dimineaţa) cu o insulină cu acţiune rapidă administrată la mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea glicemiei.

Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii fac mai mult efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în timpul afecţiunilor concomitente.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

Protaphane HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza de insulină umană ajustată în funcţie de necesităţile individuale..

Copii şi adolescenţi

Protaphane HM poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină

În cazul înlocuirii altor insuline, poate fi necesară ajustarea dozei de Protaphane HM şi a dozei de insulină bazală.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Protaphane HM este o insulină umană cu debut gradual și cu durată lungă de acţiune.

Protaphane HM se administrează subcutanat prin injectare în coapsă , în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos. Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofiae și amiloidoză cutanată. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată.

Injectarea subcutanată în coapsă asigură o absorbţie mai lentă şi mai puţin variabilă față de alte locuri de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.

Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie de insulină Pentru instrucțiuni detaliate privind utilizarea, vă rugăm să consultați prospectul.

Administrare cu seringa

Protaphane HM flacoane se utilizează împreună cu seringile de insulină, cu scală de unităţi corespunzătoare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se cunoaşte faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice,
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi
sulfonamide.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni,
simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida/lanreotida poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate fie intensifica fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina şi alăptarea
►
►
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest
medicament. Protaphane® HM poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza
dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei
sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Protaphane® HM.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
►
•
•
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje:
Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele
dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune
dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
4
Protaphane® HM conţine sodiu
Protaphane® HM conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic
Protaphane® HM „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
Protaphane® HM Dozele şi
când să utilizaţi insulina
Utilizaţi întotdeauna Protaphane® HM şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale dacă
nu sunteţi sigur.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul
dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau
marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Protaphane® HM poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste
65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu
medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Cum şi unde se injectează
Protaphane® HM se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi
niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective.
Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele
mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea
anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă
este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei
zahărului din sânge.
Cum să utilizaţi Protaphane® HM
Protaphane® HM flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală
corespunzătoare. Dacă utilizați un singur tip de insulină
1
Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Trageţi în
seringă un volum de aer egal cu doza de i