Fișă tehnică · Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg/g, cremă

Doze și mod de administrare

Proctolizin este indicat pentru uz cutanat. Proctolizin se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a tratamentului. Pentru administrarea externă se aplică pe deget o cantitate mică de cremă (de mărimea unui bob de mazăre), se întinde pe zona anală şi apoi la nivelul sfincterului anal. Pentru administrarea intrarectală se utilizează aplicatorul din ambalaj, înfiletat pe filetul tubului. În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare, frecvenţa aplicaţiilor se reduce în funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele persistă, se agravează sau dacă apar fenomene de iritaţie locală, trebuie întreruptă aplicarea cremei şi poate fi necesar un consult de specialitate. Proctolizin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu sunt suficiente. Proctolizin se administrează cu prudenţă la copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi la vârstnici şi numai la recomandarea medicului. Se recomandă spălarea cu atenţie a mâinilor, după fiecare utilizare. 1

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece, în cazul utilizării conform recomandărilor, absorbţia sistemică a componentelor cremei Proctolizin este scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată la pacienţii cărora li se administrează antiaritmice din clasa III, anestezice locale sau alte anestezice locale cu structură amidică, deoarece efectele toxice ale acestor compuşi sunt aditive (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Sarcina și alăptarea

Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în primele trei luni de sarcină. De aceea, Proctolizin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului risc potenţial la făt/beneficiu matern. 2

Pentru lidocaină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.). Oxidul de zinc folosit topic este bine tolerat şi nu prezintă niciun risc dacă este folosit în timpul sarcinii. După aplicare locală, oxidul de zinc nu se absoarbe şi nu determină efecte sistemice. Nu se cunoaşte dacă în cazul utilizării topice glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate suficientă pentru a putea fi regăsiţi în lapte, dar, deoarece lidocaina se excretă în lapte, trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.