Fișă tehnică · Prestarium® 10 mg 10 mg, comprimate filmate

Doze

Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului (vezi pct 4.4) şi răspunsului tensiunii arteriale.

Hipertensiune arterială

Prestarium poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Doza iniţială recomandată este de 5 mg perindopril arginină administrată o singură dată pe zi, dimineaţa.

Pacienţii cu un sistem renină – angiotensină – aldosteron puternic activat (în special, hipertensiunea renovasculară, depleţia de sare şi/sau volum, decompensarea cardiacă sau hipertensiunea arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale ca urmare a dozei iniţiale. La aceşti pacienţi este recomandată o doză iniţială de 2,5 mg şi începerea tratamentului trebuie să se desfăşoare sub supraveghere medicală.

Doza poate fi crescută la 10 mg perindoprilarginină, o dată pe zi, după o lună de tratament.

Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la începerea tratamentului cu Prestarium, mai ales la pacienţi trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, este recomandată precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie de volum şi/sau sare.

Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2–3 zile înainte de începerea tratamentului cu Prestarium (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Prestarium trebuie început cu o doză de 2,5 mg. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate. Dozele ulterioare de Prestarium trebuie ajustate corespunzător răspunsului tensiunii arteriale. Dacă este necesar, tratamentul diuretic poate fi reluat.

La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg care poate fi crescută progresiv la 5 mg după o lună de tratament, iar apoi la 10 mg dacă este necesar, depinzând de funcţia renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficienţa cardiacă simptomatică

Se recomandă ca tratamentul cu Prestarium, în general asociat cu un diuretic care nu economiseşte potasiu şi/sau digoxin şi/sau beta-blocant, să fie început sub strictă supraveghere medicală cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg, administrată dimineaţa. Aceasta doză poate fi crescută după 2 săptămâni la 5 mg o singură dată pe zi, în funcţie de toleranţa pacientului. Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic al fiecărui pacient.

În insuficienţa cardiacă severă şi la alţi pacienţi consideraţi a fi cu risc crescut (pacienţi cu afectarea funcţiei renale şi cu o tendinţă de tulburări electrolitice, pacienţi care primesc concomitent tratament cu diuretice şi/sau medicamente vasodilatatoare), tratamentul trebuie început sub supraveghere atentă (vezi pct 4.4).

2

La pacienţii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţi cu depleţie de sare cu sau fără hiponatriemie, pacienţi cu hipovolemie sau pacienţi care primesc un tratament diuretic susţinut, aceste condiţii trebuie corectate, dacă este posibil, înaintea iniţierii terapiei cu Prestarium. Tensiunea arterială, funcţia renală şi potasemia trebuie strict monitorizate, atât înaintea, cât şi în cursul tratamentului cu Prestarium (vezi pct 4.4).

Prevenirea recurenţei accidentului vascular cerebral

La pacienţi cu un istoric de boală cerebrovasculară, tratamentul cu Prestarium trebuie început cu o doză de 2,5 mg pe zi timp de 2 săptămâni, apoi crescută la 5 mg pe zi timp de alte 2 săptămâni, înainte de introducerea indapamidei.

Tratamentul poate fi început în orice moment, de la 2 săptămâni până la cîţiva ani de la episodul de accident vascular cerebral iniţial.

Boală coronariană stabilă

Prestarium trebuie introdus cu o doză de 5 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, iar apoi crescut la 10 mg o dată pe zi, corespunzător funcţiei renale şi cu condiţia ca doza de 5 mg să fie bine tolerată. Pacienţii vârstnici trebuie să primească 2,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână, apoi 5 mg pe zi încă o săptămână, înaintea creşterii dozei până la 10 mg pe zi, corespunzător funcţiei renale (vezi Tabelul 1 – „Ajustarea dozei în insuficienţa renală”). Doza poate fi crescută doar dacă doza scăzută precedentă este bine tolerată.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance–ul creatininei, aşa cum este prezentat în tabelul 1 de mai jos:

Tabelul 1 – Ajustarea dozei în insuficienţa renală

* Clearance-ul prin dializă al peridoprilatului este de 70 ml/min.

Pentru pacienţii hemodializaţi, doza trebuie administrată după dializă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi:

Siguranța și eficacitatea perindoprilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări în privința dozelor.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă ca administrarea Prestarium să se facă o singură dată pe zi, dimineaţa, înaintea mesei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkalemia și diminuarea funcției renale (inclusiv
insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1).
Medicamente care produc hiperkaliemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot creşte riscul de apariţie a hiperkaliemiei: aliskiren,
săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor
de angiotensină II, AINS, heparine, medicamente imunosupresoare cum sunt ciclosporina sau
tacrolimus, trimetoprim. Asocierea acestor medicamente creşte riscul de hiperkaliemie.
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)
Aliskiren:
La pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală, din cauza riscului de hiperkaliemie, agravare a
funcţiei renale şi creştere a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Tratamente extracorporale:
Tratamentele extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ, cum ar fi
dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane cu flux înalt (de exemplu membrane din
poliacrilonitril) și afereza lipoproteinelor cu densitate mică cu sulfat de dextran, din cauza riscului
crescut de reacții anafilactice severe (vezi pct 4.3). În cazul în care este necesar un astfel de
tratament, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei clase
diferite de medicamente antihipertensive.
Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4)
Aliskiren:
8

La alţi pacienţi decât cei cu diabet zaharat sau insuficienţă renală, din cauza riscului de
hiperkaliemie, agravare a funcţiei renale şi creştere a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Tratament concomitent cu inhibitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină:
În literatură s-a raportat că, în cazul pacienţilor cu boală aterosclerotică dovedită, insuficienţă
cardiacă sau diabet zaharat cu afectare de organ în stadiu terminal, tratamentul concomitent cu
inbitor al ECA şi blocant al receptorilor de angiotensină este asociat cu o frecvenţă mai mare a
hipotensiunii arteriale, sincopelor, hiperkaliemiei şi agravării funcţiei renale (inclusiv insuficienţă
renală acută), comparativ cu utilizarea unui singur medicament pentru sistemul renină-angiotensinăaldosteron. Blocarea dublă (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor al ECA cu un antagonist al
receptorilor de angiotensină II) trebuie limitată la cazurile individuale bine definite şi cu
monitorizarea atentă a funcţiei renale, kaliemiei şi tensiunii arteriale.
Estramustină:
Risc de creştere a reacţiilor adverse cum este edemul angioneurotic (angioedemul).
Co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol):
Pacienții la care se administrează concomitent cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) pot
prezenta un risc crescut de hiperkaliemie (vezi pct 4.4).
Diuretice care econonomisesc potasiu (cum sunt triamteren, amilorid,...), săruri de potasiu:
Hiperkaliemie (cu potenţial letal), în special corelată cu insuficienţa renală (efect aditiv de creştere a
kaliemiei:
Hiperkaliemie (cu potenţial letal), în special corelată cu insuficienţa renală (efect aditiv de creştere a
kaliemiei). Asocierea perindoprilului cu medicamentele mai sus menţionate nu este recomandată
(vezi pct 4.4). Dacă totuşi administrarea concomitentă este recomandată, aceste medicamente
trebuie utilizate cu prudenţă şi cu monitorizarea kaliemiei. A se vedea mai jos informaţiile privind
utilizarea spironolactonei în insuficienţa cardiacă.
Litiu:
Creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicitate au fost observate în timpul
administrarii concomitente de litiu şi IECA. Administrarea concomitentă a IECA şi litiu nu este
recomandată, dar dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, trebuie efectuată monitorizarea
atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu (vezi pct. 4.4).
Asocieri care necesită prudenţă deosebită
Medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale):
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a
medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) poate să determine un efect mai
puternic de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este mai probabil să apară
în primele săptămâni de tratament asociat şi în special la pacienţi cu insuficienţă renală.
Baclofen:
Efect antihipertensiv crescut. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de
antihipertensiv, dacă este necesar.
Diuretice care nu economisesc potasiu:
Pacienţii care urmează tratament cu diuretice, în special cei cu depleţie de volum şi/sau sare, pot
prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după iniţierea tratamentului cu un inhibitor al ECA.
Posibilitatea de apariţie a efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea diureticului, prin

creşterea volemiei sau aportului de sare anterior începerii tratamentului cu doze mici de perindopril,
crescute progresiv.
În caz de hipertensiune arterială, atunci când tratamentul anterior cu diuretic a produs depleţie de
volum/sare, fie diureticul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu inhibitor al ECA,
situaţie în care tratamentul cu un diuretic ce nu economiseşte potasiu poate fi reluat ulterior, fie
tratamentul cu inhibitor al ECA trebuie început cu doze mici, crescute progresiv.
În caz de insuficienţă cardiacă congestivă tratată cu diuretic, tratamentul cu inhibitor al ECA
trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, eventual după scăderea dozei de diuretic care nu economiseşte
potasiu administrat concomitent.
În toate cazurile, funcţia renală (creatininemia) trebuie monitorizată în timpul primelor săptămâni
de tratament cu inhibitor al ECA.
Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă):
Eplerenonă sau spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, în asociere cu doze
mici de inhibitor al ECA:
În tratamentul insuficienţei cardiace clasa III sau IV NYHA, cu fracţie de ejecţie < 35%, tratată
anterior cu inhibitori ai ECA şi diuretice de ansă, risc de hiperkaliemie, potenţial letală, mai ales în
caz de nerespectare a recomandărilor de prescriere a acestei combinaţii.
Înaintea începerii tratamentului asociat, verificaţi absenţa hiperkaliemiei şi a insuficienţei renale.
Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei şi creatininemiei o dată pe săptămână în prima lună
de tratament, şi apoi, lunar.
Antiinflamatoare nesteroidiene (A.I.N.S.), inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi:
Când IECA se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de
exemplu acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitori de COX-2 şi AINS neselective),
poate să apară o scădere a efectului antihipertensiv. Utilizarea simultană a IECA şi AINS poate
duce la creşterea riscului de agravare a funcţiei renale, inclusiv de insuficienţă renală acută şi
creştere a potasemiei, mai ales la pacienţii cu afectare renală pre-existentă. Combinaţia trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie
avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei asociate şi periodic după aceea.
Racecadotril:
Se cunoaște faptul că inhibitorii ECA (de exemplu, perindopril) provoacă angioedem. Acest risc
poate fi crescut atunci când sunt administrați concomitent cu racecadotril (un medicament utilizat
împotriva diareei acute).
Inhibitorii mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus):
Pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu inhibitori ai mTOR pot prezenta un
risc crescut de apariție a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Asocieri care necesită oarecare prudenţă
Medicamente antihipertensive şi vasodilatatoare:
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensoare ale IECA.
Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai
mult valorile tensionale.
Gliptine (linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină):
Risc crescut de angioedem, din cauza scăderii activităţii dipeptidil-peptidazei IV (DPP-IV) de către
gliptine, la pacienţii trataţi concomitent cu un inhibitor al ECA.
Antidepresive tricilice/Antipsihotice/Anestezice:
10

Utilizarea concomitentă a unor anumite anestezice, antidepresive tricilice şi antipsihotice cu IECA
poate determina o scădere mai accentuată a valorilor tensionale (vezi pct. 4.4).
Simpatomimetice:
Simpatomimeticele pot să scadă efectul antihipertensiv al IECA.
Aur:
Reacţiile de tip nitric (cu simptome incluzând înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune
arterială) au fost raportate rar la pacienţii trataţi simultan cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) şi
IECA, inclusiv perindopril.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Prestarium înainte de a
rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt tratament în loc de
3
Prestarium. Prestarium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni
de sarcină deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Prestarium nu este
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi
să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.