Fișă tehnică · Pregabio® 25 mg, capsule
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: N02BF02
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 25 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Durere neuropată
Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Epilepsie
Tratamentul cu pregabalină poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi administrată fracţionat în două sau trei prize. Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Tulburare anxioasă generalizată
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat. Tratamentul cu pregabalină trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână. După încă 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi.
Întreruperea tratamentului cu pregabalină
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pregabalina se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Pregabalina se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinei pe baza funcţiei renale
| Clearance-ul creatininei (CLcr) (ml/min) | Doza totală de pregabalină* | Regimul de dozare | |
|---|---|---|---|
| Doza de iniţiere (mg/zi) | Doza maximă (mg/zi) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | BID sau TID |
| ≥30 - <60 | 75 | 300 | BID sau TID |
| ≥15 - <30 | 25 – 50 | 150 | O dată pe zi sau BID |
| < 15 | 25 | 75 | O dată pe zi |
| Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) | |||
| 25 | 100 | Doza unică+ |
TID = divizată în trei prize
BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabio la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu se poate face nici o recomandare cuprivire la doze.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct.5.2).
Mod de administrare
Pregabio poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregabio este numai pentru administrare orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o
metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu
este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele
plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale
În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între
pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam,
oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele
orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ
clearance-ului pregabalinei.
Contraceptive orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
Administrarea concomitentă a pregabalinei cu contraceptivele orale noretisteron şi/sau etinilestradiol
nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central
Pregabalina poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul supravegherii după
punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă și decese la pacienţii trataţi cu
pregabalină și opioide și / sau alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Pregabalina
pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de
către oxicodonă.
Interacţiuni la pacienţi vârstnici
La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studii
de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Pregabio nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul
medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalinei pe durata primelor 3 luni de sarcină poate
provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui
studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalină în primele 3
luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest
indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu
pregabalină în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale),
ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente. Dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
